EU MEDICAL DEVICES · EUDAMED REGISTRATION
EUDAMED 医疗器械注册
Actor、SRN 与 UDI/Device 信息
面向医疗器械及体外诊断医疗器械企业，协助梳理 EUDAMED Actor 注册、Actor ID/SRN 申请和 UDI/Device 数据准备与提交，按制造商角色、器械类别和适用法规区分办理路径。
EUDAMED 是欧盟医疗器械数据库。Actor/SRN 注册和 UDI/Device 数据登记是不同事项；完成数据库登记不等于取得 CE 认证或公告机构证书。
01 / EUDAMED MODULES
先确认这次要完成哪个模块
EUDAMED 包含多个相互关联的电子系统。
医疗器械注册常涉及 Actor 与 UDI/Device 两个模块。
截至 2026 年 5 月 28 日，首批四个模块已进入强制使用阶段。包括 Actor 注册、UDI/Devices、Notified Bodies & Certificates，以及 Market Surveillance。EUDAMED 的其他模块有各自的功能和实施时间安排，不能将所有模块义务混为一谈。
Actor 注册
登记经济运营者及其角色，经相关主管机关验证后生成 Actor ID；制造商、授权代表或进口商角色获分配 SRN。不同角色需分别核对注册信息。
UDI/Devices
制造商按适用 MDR/IVDR 路径提交器械识别信息和设备数据集；模块自 2026 年 5 月 28 日起强制使用。
公告机构与证书
公告机构及相关证书信息由对应主体按模块职责处理；器械登记时应核对证书信息与产品范围是否一致。
市场监督
面向主管机关的市场监督模块已列入首批强制模块；企业应按自身角色和主管机关要求配合相关流程。
页面主要介绍 Actor 注册与 UDI/Device 数据准备服务。公告机构证书模块、市场监督模块及其他模块的具体操作责任须按企业角色和法规要求确认。
02 / ACTOR REGISTRATION & SRN
Actor 注册：确认角色后申请 Actor ID / SRN
登记的是经济运营者及其角色，
不是器械或产品的注册信息。
非欧盟制造商
按实际制造商主体信息准备 Actor 申请，并选择已指定的欧盟授权代表进行验证流程；申请由相关主管机关审核。
欧盟授权代表
按授权代表主体注册相应 Actor 角色，确认法定名称、地址、联系人、授权关系及涉及的制造商信息。
进口商与其他适用角色
依据 MDR/IVDR 角色要求判断是否需注册进口商或系统/程序包生产商，并核对各角色所需信息。
SRN 信息维护
Actor 注册信息发生变化时，确认需要更新的信息、权限和流程，并与相关授权代表或主管机关保持资料一致。
Actor ID/SRN 不等于产品注册号。Actor ID/SRN 用于识别注册主体及角色；制造商、授权代表和进口商角色使用 SRN，其他 Actor 角色可能使用 Actor ID。器械的 Basic UDI-DI、UDI-DI 和设备数据须在 UDI/Devices 模块另行处理。
03 / UDI & DEVICE REGISTRATION
UDI/Device：准备器械数据集并完成登记
以器械识别信息、法规路径和已有文件为基础，
按 MDR / IVDR 数据集要求逐项核对。
通常由制造商负责提交其投放欧盟市场器械的 UDI/Device 信息。提交前应确保器械分类、Basic UDI-DI、UDI-DI、EMDN 代码、证书与制造商信息彼此一致。数据可见状态和额外验证要求可能依器械类型及相关证书而异。
Basic UDI-DI 与 UDI-DI
整理发码机构、Basic UDI-DI 与器械 UDI-DI 信息，核实型号、包装层级及产品家族间的对应关系。
器械分类与 EMDN
结合产品预期用途和法规分类，核对 EMDN 命名层级、产品类别和数据集所需字段。
证书与监管信息核对
核对公告机构、证书状态及范围、符合性声明和注册数据之间的一致性；仅在适用时录入相关证书信息。
Legacy Devices 过渡器械
针对依据旧指令投放或适用过渡条款的器械，先确认 Legacy 身份、UDI-DI/器械标识和适用过渡规则，再判断登记数据集。
DATA QUALITY
提交之前，先做跨文件一致性检查
错误或不一致的数据可能导致补正、延误或无法完成登记。
标识符
Basic UDI-DI、UDI-DI、型号和包装层级相互对应。
主体信息
制造商、授权代表、Actor 角色及 SRN 与法定文件一致。
法规信息
分类、EMDN、证书、声明及适用 MDR/IVDR 路径相匹配。
EUDAMED 数据准备不能代替医疗器械分类、符合性评定、临床评价、技术文件或公告机构评定。
04 / LEGACY DEVICES
过渡器械需先确认适用规则
Legacy Device 并非所有旧型号或已有证书产品的统称。
是否属于过渡器械、需要提交哪类数据以及适用的登记时点，取决于器械是否满足 MDR/IVDR 过渡条款、原指令证书或符合性状态、上市历史及个案条件。应先识别法规身份，再准备 EUDAMED 数据集。
LEGACY DEVICE DATASET
过渡器械登记预评估
整理器械身份、相关证书/声明、上市时间和制造商资料，初步确定应采用的登记路径与需补充的信息。
05 / HOW WE CAN HELP
EUDAMED 注册服务支持
可按单项或整体项目协作。
具体范围以产品类别、角色和资料状态确认。
- 01 / SCOPEActor 角色与登记路径梳理
- 02 / PREPARE资料清单、字段与数据集准备
- 03 / REVIEWUDI、EMDN、证书和主体信息核对
- 04 / SUBMIT协助提交并跟进补正事项
PREPARE BEFORE CONSULTATION
建议准备这些信息
企业法定名称与地址、MDR/IVDR 角色、欧盟授权代表信息、器械名称/分类、Basic UDI-DI/UDI-DI、EMDN、证书及符合性声明（如适用）。
EUDAMED 页面和流程可能更新。注册验证结果、主管机关处理时间、特定器械的豁免或过渡条件由欧盟系统、法规及相关主管机关决定。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
EUDAMED 注册常见问题
先分清主体注册与器械数据登记，再确认各自的资料和责任人。
Actor 注册和器械注册有什么区别？
Actor 注册登记组织及其经济运营者角色，审核通过后生成 Actor ID/SRN。UDI/Device 注册则提交具体器械的识别信息和数据集。两者的对象、模块和提交责任不同。
SRN 是产品的注册号或 CE 证书吗？
不是。SRN 标识特定经济运营者角色，不是器械注册号、CE 证书或产品批准。器械数据需在 UDI/Devices 模块另行处理。
非欧盟制造商如何申请 Actor 注册？
非欧盟制造商需按 EUDAMED 流程提交申请，由其欧盟授权代表先核验申请，再交由相关成员国主管机关评估。审核通过后系统生成 SRN。
器械 UDI/Device 信息由谁提交？
通常由制造商负责在 EUDAMED 提交投放欧盟市场器械的 UDI/Device 信息。实际数据字段和附加验证要求取决于 MDR/IVDR 路径、器械状态及产品类型。
EUDAMED 首批模块什么时候强制使用？
欧盟委员会宣布 Actor、UDI/Devices、Notified Bodies & Certificates 和 Market Surveillance 四个首批模块自 2026 年 5 月 28 日起强制使用。其他模块按其各自功能和后续官方时间安排执行。
在 EUDAMED 完成登记是否代表产品获得 CE 认证？
不代表。数据库登记是医疗器械监管流程中的信息申报义务，不会替代产品适用的符合性评定、公告机构审核、技术文件或 CE 标志要求。
旧指令下的器械都按 Legacy Device 登记吗？
不能仅凭“旧证书”或“已上市”判断。需根据 MDR/IVDR 过渡条款、器械合规状态、相关证书和上市时间逐案确认是否属于过渡器械及其数据集要求。
EU OFFICIAL RESOURCES
EUDAMED 官方参考资料
办理要求和系统指南可能更新，提交前请以欧盟委员会和 EUDAMED Information Centre 最新资料为准。
START WITH YOUR EUDAMED TASK
需要办理 Actor/SRN 或器械数据登记？
告诉我们企业角色、器械类别和现有 UDI/法规资料，我们可以先确认本次需要处理的模块和数据范围。