EUDAMED · UDI / DEVICE DATA PREPARATION
Basic UDI-DI、UDI-DI
与 EUDAMED 器械数据准备
梳理器械分组、UDI 标识、包装层级、EMDN 分类和设备登记字段，协助制造商在提交前发现标签、技术文件与数据库记录之间的信息差异。
本服务聚焦 EUDAMED UDI/Device 数据准备与录入支持，不替代制造商确定法规分类、分配 UDI、完成符合性评估或履行标签义务。legacy devices 适用不同的数据标识路径。
01 / SERVICE SCOPE
先判断器械属于哪一种登记路径。
适用法规、投放市场时间和器械状态
会影响要准备的数据类型。
法规器械 UDI/Device 登记
针对按 MDR 或 IVDR 投放市场的器械，梳理 Basic UDI-DI、一个或多个 UDI-DI、器械特征及适用的包装数据，并按系统要求准备记录。
过渡期器械数据识别
符合过渡安排的 legacy devices 可能使用 EUDAMED DI 和 EUDAMED ID 等特定标识，不能直接套用普通法规器械的 Basic UDI-DI 登记方式。
EMDN 分类核对
结合器械预期用途与产品特征识别适用的 EMDN 术语，并核实所选代码层级与器械描述是否一致。
适用时准备公告机构证书信息
仅在法规要求公告机构确认的适用情形下，准备相关证书数据并与证书、公告机构及器械范围核对。
UDI/Device 登记不等于取得 CE 认证，也不替代产品标签上的 UDI 要求。器械合规判断、UDI 分配和数据库录入是相关但不同的工作，应分别由责任主体完成。
02 / IDENTIFIER STRUCTURE
Basic UDI-DI 归组，UDI-DI 识别具体器械。
两个标识用途不同，
不要把产品型号或标签号码随意互换。
Basic UDI-DI：器械族的主要关联键
根据预期用途、风险等级以及基本设计和制造特征等共同属性，对相关器械进行分组。它用于关联器械信息、证书、符合性声明及技术文件等，不是产品包装或标签上的贸易项目标识。
UDI-DI：识别具体器械或型号
UDI-DI 识别特定制造商的器械型号或版本，并与标签及 UDI 载体上的信息对应。同一个 Basic UDI-DI 可关联一个或多个 UDI-DI，具体分组需由制造商按适用规则确认。
包装层级：按适用情况记录
如果器械有不同包装层级，需核对相应包装标识及数量等信息。包装层级的 UDI-DI 应与实际标签、包装结构和产品数据保持一致。
Legacy device：使用专门标识
适用过渡条款的器械可能通过 EUDAMED DI / EUDAMED ID 等方式识别。应先确认器械状态和适用过渡条件，再准备相应字段。
03 / PREPARATION CHECKLIST
提交前，把产品主数据与标签信息对齐。
资料清单会因 MDR/IVDR、产品类别、
包装和证书适用情况而变化。
责任主体与法规信息
制造商 Actor / SRN、适用法规（MDR 或 IVDR）、器械是否为 legacy device，以及实际提交用户和授权角色。
器械族与 Basic UDI-DI
制造商确定的器械分组、Basic UDI-DI、核心设计与预期用途、风险等级，以及与符合性声明或技术文件的对应关系。
器械型号与 UDI 标识
发码机构、UDI-DI、器械名称和型号、目录号、标签和 UDI 载体数据，以及法规要求的器械特征字段。
EMDN 与器械分类资料
适用的 EMDN 术语、MDR/IVDR 风险分类、预期用途、器械属性和其他系统要求的数据字段。分类由制造商结合适用法规确认。
销售单元与包装层级
器械的包装配置、包装数量、各层级的标识及其标签数据。若包装结构或标识发生变化，需评估是否更新记录。
适用时提供证书及公告机构资料
仅当法规要求公告机构确认时核对证书编号、公告机构及证书覆盖范围；并确保数据库信息与有效证书内容一致。
04 / CERTIFICATE INFORMATION
证书数据只在法规要求公告机构确认时适用。
EUDAMED 的 UDI/Device 工作流包含证书信息环节，但是否需要录入取决于适用法规和器械的符合性评估路径。应先确认产品风险类别、适用的公告机构评估要求及有效证书范围，再准备证书相关数据。不要因为看到系统中的证书字段，就推断所有器械都需要公告机构证书。
如器械关联公告机构证书，应核对证书编号、公告机构信息、证书状态和涵盖的器械范围。EUDAMED 系统中的数据录入并不替代制造商核实证书有效性和适用范围。
05 / DATA PREPARATION WORKFLOW
按“确认路径—整理数据—录入复核”推进。
制造商确认法规判断和产品事实，
服务支持聚焦资料组织与字段一致性。
- STEP 01 / SCOPE判断 MDR/IVDR 器械或 legacy 路径
- STEP 02 / GROUP确认器械族与 Basic UDI-DI 关系
- STEP 03 / COLLECT汇总 UDI-DI、包装、分类和标签数据
- STEP 04 / ENTER按 EUDAMED 工作流建立并关联记录
- STEP 05 / REVIEW由制造商确认内容并跟进记录状态
PREPARE BEFORE REQUEST
先准备产品清单与可编辑的主数据文件。
可提供制造商 SRN、法规路径、Basic UDI-DI / UDI-DI 清单、标签样稿、产品型号、包装结构、EMDN 选项及适用证书，便于先做范围盘点与差异核对。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
Basic UDI-DI 与器械数据常见问题
最终登记路径应根据产品状态、适用法规和系统当前要求逐项确认。
Basic UDI-DI 要印在产品标签上吗？
Basic UDI-DI 是关联器械族相关信息的主要标识，不是产品包装或标签上的贸易项目标识。具体 UDI 标签义务应按适用法规和产品情况单独确认。
一个 Basic UDI-DI 可以关联多个 UDI-DI 吗？
可以。一个 Basic UDI-DI 可关联一个或多个 UDI-DI，但所归属器械应符合共同核心特征；具体分组由制造商按照适用规则确定。
能不能先登记 Basic UDI-DI，之后再补 UDI-DI？
EUDAMED Help 指引法规器械登记时，不能在没有关联 UDI-DI 的情况下只登记 Basic UDI-DI。请准备好首个 UDI-DI 及相关数据后再按系统流程提交。
所有器械都需要公告机构证书数据吗？
不是。证书信息仅适用于法规要求公告机构确认的情形，应按器械类别和符合性评估路径判断；系统出现证书信息步骤不代表所有器械都要填写。
Legacy device 可以照普通器械填 Basic UDI-DI 吗？
不应直接套用。过渡期器械可能通过 EUDAMED DI / EUDAMED ID 等特定标识登记，应先确认 legacy 状态和过渡适用条件。
器械数据由授权代表或进口商代替制造商负责吗？
UDI/Device 数据责任和可操作权限取决于角色及法规要求。服务支持或受托用户不能替代制造商对器械信息、标识和合规结论的确认。
已登记后增加型号或包装，需要更新吗？
新增 UDI-DI、包装层级或产品信息变化时，应评估对已有记录的影响，并按 EUDAMED 当前流程更新关联数据。制造商应保留变更评估和标签/主数据版本记录。
EU OFFICIAL RESOURCES
EUDAMED UDI/Device 官方参考资料
官方帮助内容和系统字段可能更新；提交时请以 EUDAMED 当前系统提示及欧盟法规原文为准。
PREPARE YOUR UDI / DEVICE DATA
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提供产品型号清单、适用法规、标签资料、包装结构和现有 UDI 数据，我们可以先协助梳理登记路径与数据准备范围。