EUDAMED · AUTHORISED REPRESENTATIVE ACTOR
欧盟授权代表 EUDAMED 注册
Actor / SRN 与 mandate 管理
协助设立在欧盟境内的医疗器械授权代表准备 EUDAMED Actor 注册和 SRN 申请资料，并梳理非欧盟制造商 mandate 的接收、核验、信息变更和终止流程。
授权代表 Actor/SRN 是组织角色登记；EU Login 用户账号、用户 profile、制造商 Actor 注册验证和器械 UDI/Device 登记是相关但不同的系统事项。
01 / ACTOR REGISTRATION
授权代表先以组织身份注册相应 Actor 角色。
Actor 注册建立的是组织在 EUDAMED 中的经济运营者身份。授权代表需按实际法定实体和设立地信息申请 Authorised Representative 角色；新 Actor 注册请求由相关主管机关验证。验证通过后，系统根据角色生成相应 Actor ID/SRN。
组织登记与个人用户访问权限分开管理。注册申请人会在 Actor 注册验证通过后成为该 Actor 的首位 Local Actor Administrator（LAA）；随后可按组织管理流程为其他用户申请或分配适用 profile。
02 / ACTOR REGISTRATION PROCESS
从法定主体信息到主管机关验证。
申请人负责核对提交内容，
主管机关负责验证 Actor 注册请求。
- STEP 01 / IDENTIFY确认欧盟授权代表法定实体与设立地
- STEP 02 / PREPARE整理组织、地址、联系人和监管人员信息
- STEP 03 / REGISTER通过 EU Login 提交 AR Actor 注册请求
- STEP 04 / VALIDATE由相关主管机关验证申请资料
- STEP 05 / ADMINISTER收到 SRN 后管理 LAA/LUA 与权限
授权代表组织必须先完成 EUDAMED Actor 注册。非欧盟制造商申请时需关联已注册的授权代表；授权代表尚未注册或 EUDAMED 名称无法匹配时，可能影响制造商后续申请与 mandate 核验。
03 / MANDATE VERIFICATION
逐项核验制造商 mandate，而不只看系统通知。
每个授权关系都应与签署的书面授权相符，
并明确对应产品范围和有效期。
非欧盟制造商在 EUDAMED 中创建 mandate 并提交后，对应授权代表可在待处理列表中查看授权摘要。具有相应 Verifier 或更高权限的用户检查信息后，可批准或拒绝该 mandate；必要时填写备注或拒绝理由。
授权代表还需核实指定制造商的 Actor 注册请求。该代表核验属于流程中的单独环节，完成后申请才进入相关主管机关的验证阶段。
核对制造商与代表身份
对照两方 Actor 名称、地址、SRN/Actor 信息及书面授权，确认系统所选实体无误。
核对授权期限与覆盖范围
检查起始日、可选终止日及授权涵盖的通用器械组，避免系统摘要超出或窄于签署文件。
处理批准、拒绝与澄清
依据核验结果在系统中完成相应操作；对缺项、错项或范围不清的情况，与制造商补齐后再处理。
管理多家代表的独立授权
制造商与其他授权代表的 mandate 需分别登记并由对应代表核验；根据具体符合性评定程序确认代表数量限制。
04 / MANDATE & ACTOR MAINTENANCE
授权关系会变化，记录也要同步维护。
授权可按有效期到期，也可在有效期届满前
由授权代表或制造商发起终止。
新增制造商授权关系
制造商创建新的 mandate，选定授权代表、提交有效期与授权摘要；授权代表核验后形成系统记录。
Mandate 版本更新
授权文件或授权范围需要更新时，按系统流程建立新版本并上传相应摘要，确保日期和覆盖信息与现行文件一致。
授权到期与提前终止
维护授权有效期、交接和制造商通知安排。双方均可按 EUDAMED 流程在约定或系统允许的情况下提前终止 mandate。
Actor 与用户信息更新
组织名称、地址、联系人或用户权限发生变化时，评估应更新的 Actor 资料和内部用户 profile，并保留操作记录。
授权关系变更也要同步核对器械与证书信息。终止或更换授权代表时，应结合 MDR/IVDR 要求、公告机构文件和产品上市状态安排交接；EUDAMED mandate 状态更新只是其中一项。
05 / INFORMATION TO PREPARE
准备组织注册和 mandate 核验资料。
注册 Actor 前，授权代表应确保组织法定信息、联系人和主管机关信息准确。开始接收制造商 mandate 前，应建立内部核验流程和相应用户权限。
RELATED EUDAMED TASK
制造商 Actor 注册与 SRN 申请
非欧盟制造商需在 EUDAMED 中关联已注册的授权代表。
- 01授权代表法定名称、欧盟地址与注册信息↗
- 02主管机关管辖地与主体证明材料↗
- 03组织、监管联系人及 Regulatory Person 信息↗
- 04Actor 注册申请的 EU Login 用户与 LAA 安排↗
- 05制造商法定名称、地址及现有 SRN（如有）↗
- 06已签署 MDR / IVDR mandate 与摘要文件↗
- 07授权起止日期及通用器械组范围↗
- 08制造商与器械范围变更、终止和交接记录↗
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
授权代表 Actor 与 mandate 常见问题
EUDAMED 中的系统核验、法规 mandate 和器械登记应分别管理。
授权代表必须先注册 EUDAMED 才能关联制造商吗？
是。非欧盟制造商的 Actor 注册请求需要指定授权代表；官方帮助资料要求该授权代表已在 EUDAMED 注册，制造商才能提交注册申请。
授权代表 Actor 注册通过后会获得什么编号？
Actor 注册经相关主管机关验证后，系统根据组织角色生成相应 Actor ID/SRN。授权代表角色通常对应 SRN；编号用于识别经济运营者角色，不代表任何器械取得认证。
谁可以在 EUDAMED 中核验 mandate？
EUDAMED Help 指引显示，授权代表中具有 Verifier 或更高权限 profile 的用户可以审核待处理 mandate，并在系统中批准或拒绝。
授权代表是否要在系统里核验非欧盟制造商注册？
是。非欧盟制造商申请的流程包括指定授权代表核验；核验完成后，申请进入相关主管机关验证阶段。该流程与单独的 mandate 核验相关，但并非同一个操作。
一个制造商只能有一家授权代表吗？
不能一概而论。系统允许登记多个授权关系，但具体符合性评定程序可能规定须有一家或至少一家授权代表。应结合 MDR/IVDR 程序、器械和委任文件核对。
Mandate 到期前可以终止吗？
可以。官方系统资料说明，mandate 可按设置的有效期结束；授权代表或非欧盟制造商也可在有效期届满前终止。终止前应安排法规职责、产品信息和文件交接。
Actor 注册和器械 UDI/Device 登记是否一并完成？
不是。授权代表 Actor 注册和 mandate 管理在 Actors 模块内进行；适用器械的 Basic UDI-DI、UDI-DI 及设备数据集在 UDI/Devices 模块另行处理。
EU OFFICIAL RESOURCES
EUDAMED 官方授权代表资料
系统操作权限、mandate 字段和工作流程可能调整，办理时以 EUDAMED 当前页面及官方帮助中心为准。
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需要注册授权代表 Actor 或管理制造商 mandate？
提供授权代表主体信息、现有 SRN、制造商清单和 mandate 状态，我们可以先梳理注册、系统权限及授权关系维护事项。