EUDAMED · EMDN CLASSIFICATION SUPPORT
EMDN 医疗器械分类
代码检索与选择支持
围绕器械预期用途、工作原理、使用部位和产品特征，检索并核对 EMDN 代码及描述，帮助制造商把分类依据与 EUDAMED 器械数据、标签和技术文件保持一致。
EMDN 是 EUDAMED 器械登记使用的命名体系，不等同于 MDR/IVDR 风险分类，也不代替制造商对产品分类、预期用途和法规适用性的判断。
01 / THE ROLE OF EMDN
EMDN 为 EUDAMED 器械记录提供统一命名。
它用于器械数据描述和检索，
与法规风险分类承担不同作用。
描述器械种类与特征
EMDN 以分类层级和术语描述医疗器械及体外诊断医疗器械，是制造商在 EUDAMED 登记器械时使用的命名体系。
关联 UDI/Device 登记
器械登记需在相应数据字段中选择适用的 EMDN 代码。代码和描述应与产品实际预期用途及器械信息相匹配。
公开查询并定期维护
欧盟委员会提供 EMDN 查询和下载资源，并通过更新程序维护命名体系。选择代码时需核对当前可用版本和代码状态。
不能替代 MDR/IVDR 分类
EMDN 代码并不是 Class I、IIa、IIb、III 或 A、B、C、D 等风险类别。法规分类应依照 MDR/IVDR 的分类规则独立评估。
代码匹配是基于产品用途和性质的法规数据判断。仅凭商品名、行业俗称或某个相似产品代码，通常不足以证明选择合理；制造商应确认最终代码及分类依据。
02 / CODE SELECTION LOGIC
先描述器械，再逐层缩小代码范围。
代码选择要能解释产品“是什么、做什么、
如何工作、用于哪里”。
预期用途与目标人群
整理制造商定义的 intended purpose、目标用户、适用患者或样本、使用环境及临床用途，确认关键术语。
器械种类与工作原理
说明产品是何种器械、主要功能、作用方式及关键技术特征；如为体外诊断器械，还需描述检测对象和分析用途。
使用部位及关键结构
补充接触部位、是否植入或有源、关键部件、材料、附件关系及产品组合形式，避免只依据宽泛品名匹配。
类别、组别与器械类型
依据官方层级定义逐级检索，比较候选代码的范围和描述，选择最贴合产品功能及用途的可用代码。
EMDN 建立在预设的分类标准和原则上，代码选择需要回到产品的实际功能和制造商定义。应将候选术语与器械描述、预期用途、技术文件及其他产品主数据对照；当产品跨越多个功能、分类边界不清晰或官方术语没有明显对应项时，先整理事实和差异，再决定是否需要进一步咨询。
03 / SEARCH & VALIDATE
用关键词找到候选项，再回到官方描述核验。
不只看代码名称是否“听起来相似”，
还要确认完整描述和上下位关系。
检索与核对步骤
可通过官方 EMDN 查询页面按代码或描述搜索，并查看详情及代码版本信息。
- 01
准备产品关键词和用途描述
整理中文/英文通用名称、预期用途、原理、使用部位和主要产品特征。
- 02
在官方工具中检索代码或术语
使用代码或描述关键词检索，也可以浏览完整命名列表。
- 03
比较候选项的定义和适用范围
查看类别层级、术语细节、代码状态和版本历史；排除只在名称上相近但用途不同的代码。
- 04
将所选代码写入数据依据
记录候选项比较、选择理由、依据文档和确认人，供 EUDAMED 录入与后续复核。
04 / VERSION & CHANGE MANAGEMENT
EMDN 会更新，旧代码也可能发生状态变化。
新版本发布后，已选代码仍需关注
系统状态与官方变更信息。
记录代码版本和查询时间
官方 EMDN 版本按发布年份标识。保存检索时间、所用版本及代码详情，便于追踪产品主数据采用的术语版本。
查看代码是否有效或已调整
EUDAMED 可展示代码版本演进和状态变化；某些已废弃代码可能无法再选择。应查看详情和系统提示，不沿用历史表格中的旧代码。
评估现有器械记录的影响
官方发布说明提及，对 discarded、split 或 scope reduced 等代码变化，系统可能提示更新关联代码并形成器械版本。需逐条评估受影响产品记录。
建立产品与代码映射台账
把产品型号、Basic UDI-DI/UDI-DI、EMDN 代码、用途依据和审核记录关联保存，减少新增型号或命名版本变化时的重复判断。
不要只凭年度更新就批量替换代码。先确认官方代码版本、变更性质及系统对器械记录的提示，再评估是否需要更新以及如何保持与产品技术资料一致。
05 / SERVICE WORKFLOW
先盘点产品事实，再输出可复核的选码结果。
由制造商确认产品定义和最终法规结论，
服务支持负责检索整理与一致性核对。
- STEP 01 / SCOPE确认器械类型与适用法规
- STEP 02 / DESCRIBE整理用途、原理和产品特征
- STEP 03 / SEARCH检索官方 EMDN 候选代码
- STEP 04 / COMPARE比较定义、层级和代码状态
- STEP 05 / DOCUMENT记录选码依据并回填器械数据
PREPARE BEFORE REQUEST
准备产品说明、用途和现有分类资料。
可提供产品名称/型号、预期用途、工作原理、使用部位、技术说明、现有 EMDN 代码及 EUDAMED 记录信息；涉及组合器械或边界产品时，请一并标明需要确认的具体问题。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
EMDN 分类与代码选择常见问题
以最新官方 EMDN 信息、EUDAMED 系统可选项和制造商确认的产品资料为准。
EMDN 代码和 MDR/IVDR 风险类别一样吗？
不一样。EMDN 是器械命名体系；MDR/IVDR 风险类别依据法规分类规则判断。EMDN 不能直接推出器械属于哪一个风险等级。
可以只用产品名称搜索并决定代码吗？
产品名称可以用于初步检索，但还需核对预期用途、工作原理、产品特征和完整代码描述。对外观或名称相近但功能不同的产品，不能仅凭商品名套用代码。
EMDN 代码可以免费查到吗？
欧盟委员会说明 EMDN 可向所有利益相关方免费开放，并提供完整列表下载及相关支持信息。
已经选好的 EMDN 代码之后会变吗？
EMDN 会按更新程序维护并发布新版本。部分代码可能调整、拆分或不再有效；应关注版本历史、状态和 EUDAMED 对现有器械记录的提示。
没有完全匹配的代码怎么办？
先查看完整层级和官方描述，比较最接近的有效选项，并记录产品事实与排除理由。若仍存在术语缺口或边界问题，可使用欧盟委员会提供的 EMDN Helpdesk 等官方支持渠道。
Legacy device 也要填写 EMDN 吗？
EUDAMED Help 的 legacy device 登记步骤也包括输入 EMDN 代码。过渡器械的标识方式与法规器械不同，但分类字段仍应按照相应登记流程核对。
选了 EMDN 代码是否就完成了器械登记？
不是。EMDN 只是器械记录的一项数据。制造商仍需按适用路径准备 Basic UDI-DI/UDI-DI 或 legacy 标识、其他器械信息及适用的证书数据。
EU OFFICIAL RESOURCES
EMDN 官方查询与更新资料
EMDN 分类列表和操作说明会更新；查询时请确认官方当前版本和代码状态。
CHOOSE AND MAINTAIN YOUR EMDN CODE
需要为医疗器械或体外诊断器械核对 EMDN 代码？
提供产品用途、工作原理、器械特征和现有代码，我们可以协助检索官方术语、比较候选项并整理选码依据。