01 / SERVICE SCOPE
证书记录与器械登记相互关联，但不是同一项登记。
需要先辨明当前要准备的是
UDI/Device 数据还是证书模块数据。
证书关联前置数据
核对制造商、适用时的授权代表或系统/程序包生产商 Actor，以及需要在证书中引用的 Basic UDI-DI 等记录是否已在 EUDAMED 建立。
证书信息与范围核对
整理法规、证书类型、证书编号、适用器械和 Basic UDI-DI 关联信息，检查与签发文件和符合性评估路径是否一致。
证书状态变化配合
证书修订、补充、暂停、恢复、撤销、拒绝或限制等情况，由公告机构按实际证书及模块权限维护相应记录；制造商配合提供准确资料。
器械记录中的证书字段
UDI/Device 登记是否需要证书信息，取决于器械属性、法规和符合性评估路径。按官方适用性表核对，不预设每个器械都需要证书数据。
证书由公告机构签发，其在 EUDAMED 的证书信息由公告机构登记。制造商需要确保被证书引用的 Actor、Basic UDI-DI 和器械数据可用且准确，并与公告机构及时协调。
02 / RESPONSIBILITY & DATA OWNERSHIP
制造商准备产品信息，公告机构登记证书记录。
不同模块的用户权限分开管理，
不要把协助准备理解为代替签发方提交。
制造商维护本方器械数据
根据适用法规完成本方 Actor 和 UDI/Device 数据准备，确认产品、标识、预期用途及器械记录的准确性，并向公告机构提供所需关联信息。
公告机构管理证书模块记录
公告机构在其 EUDAMED 模块中登记其签发或管理的证书及适用状态变化，并依照其内部权限完成草稿、确认和提交。
服务支持资料整理与核对
协助整理产品和证书相关字段、检查可关联数据、发现资料差异并协调问题清单；不控制公告机构账号或签发决定。
系统接受不等于法规符合
EUDAMED 有数据和关联校验，但系统能够保存或选择某项信息，不代表证书或产品必然符合所有 MDR/IVDR 要求。
证书模块权限是公告机构特定 profile。EUDAMED Help 将 Proposer 和 Confirmer 等证书模块权限分配给公告机构用户；制造商或外部服务商不能以制造商身份替公告机构登记其证书。
03 / PREREQUISITE DATA
被证书引用的部分主体和产品信息要先登记。
前置记录不完整或关联不一致，
可能影响公告机构后续选择。
制造商 Actor 及 SRN
核对证书持有人和制造商主体名称、Actor ID/SRN、注册地址及其在 EUDAMED 中的组织记录。
适用时的授权代表
对于需指定欧盟授权代表的非欧盟制造商，核对授权关系、代表身份及其 EUDAMED 注册信息是否匹配。
证书范围内的 Basic UDI-DI
证书登记流程可能要求关联适用的 Basic UDI-DI。代码对应的器械类型、风险类别及特征应符合证书类型和符合性评估路径要求。
适用时的系统/程序包生产商
如证书关联 System or Procedure Pack Producer，应确认相应主体和产品数据按适用流程准备，并在证书范围中正确引用。
Basic UDI-DI 与证书类型之间存在适用性约束。EUDAMED 按符合性评估路径、风险类别及器械特征限制可选组合，必要时会阻止不匹配的关联。应在提交前依据官方表格复核。
04 / PREPARATION CHECKLIST
用同一组产品主数据核对证书、器械和技术文件。
证书字段和必需附件随证书类型及
适用法规路径而异。
证书核心信息
适用法规（MDR/IVDR）、证书类型、编号、修订号（如适用）、签发日期、有效期及当前状态等，以正式证书文件为准。
符合性评估路径
核对证书类型与器械风险类别、器械特征和评估程序的对应关系，参考当前 MDR/IVDR 官方适用性表。
证书覆盖器械范围
确认证书涵盖的产品、器械族和 Basic UDI-DI 列表，与证书附件、产品范围说明及相应 EUDAMED 记录一致。
主体与关联信息
制造商、授权代表（如适用）、System/Procedure Pack Producer（如适用）、公告机构名称/编号和对应 SRN 信息。
证书语言与文件
按证书类型和系统要求确认可用语言、证书文件及相关附件版本；不得自行改写签发证书内容。
修订或状态变化凭据
若涉及修改、补充、暂停、恢复、撤回、拒绝或限制，整理公告机构正式通知、对应日期、状态理由及关联旧证书信息。
Basic UDI-DI 选取检查
确认要关联的 Basic UDI-DI 已登记、属于证书范围，且与证书类型及符合性路径匹配；解决 EUDAMED 校验提示后再协调提交。
内部核对记录
保留最终核对版字段、证书及附件版本、问题关闭情况和制造商/公告机构确认记录，便于后续追溯。
05 / COORDINATION WORKFLOW
先把前置记录准备好，再与公告机构逐项对齐。
证书的最终提交和状态维护，
由有权限的公告机构用户完成。
- STEP 01 / IDENTIFY确认法规、证书类型和登记主体
- STEP 02 / PREPARE检查 Actor、Basic UDI-DI 和器械数据
- STEP 03 / RECONCILE比对签发证书、范围和系统字段
- STEP 04 / COORDINATE向公告机构确认待补资料及关联
- STEP 05 / FOLLOW UP跟进系统记录并保存确认结果
PREPARE BEFORE REQUEST
先准备证书文件和证书覆盖器械清单。
可提供证书及附件、适用法规和证书类型、制造商/授权代表 Actor 信息、Basic UDI-DI 清单、器械范围、公告机构名称/编号，以及目前遇到的系统校验提示。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
EUDAMED 证书数据常见问题
具体必填内容取决于证书类型、器械属性、符合性评估路径和系统当前提示。
制造商可以自行在证书模块登记证书吗？
证书模块的证书登记和状态维护由公告机构按其 EUDAMED 权限完成。制造商负责提供准确主体及器械资料，并与公告机构协调关联信息。
每个器械都必须有公告机构证书吗？
不是。是否需要公告机构参与及证书信息取决于器械类别、风险等级和适用的符合性评估路径。UDI/Device 登记中的证书字段也只在对应法规情形下适用，应查官方适用性表。
为什么公告机构无法选择某个 Basic UDI-DI？
系统会根据证书类型、器械风险类别和属性校验可用组合。如果 Basic UDI-DI 的属性与选定路径不匹配，或存在冲突的有效证书关联，系统可能阻止选择。应先检查资料和符合性路径。
Basic UDI-DI 一定要先在 EUDAMED 登记吗？
欧盟委员会说明，部分证书引用信息必须先在 EUDAMED 建立，包括制造商、适用时的授权代表或 System/Procedure Pack Producer，以及一个或多个 Basic UDI-DI。请按具体记录与适用流程确认。
证书修订、暂停或撤回由谁更新？
公告机构应登记由其管理的证书信息和相关状态变化。制造商收到正式文件后，应及时与公告机构对齐并检查对产品记录及市场活动的影响。
系统里显示证书已登记，就能确认器械符合 MDR/IVDR 吗？
不能。数据库记录是透明度与信息管理的一部分，不替代对证书有效性、适用范围、产品符合性及制造商义务的独立判断。
证书数据支持服务会帮忙提交证书吗？
服务范围是制造商侧的数据准备、信息核对和流程协调。公告机构账号和证书模块权限由公告机构管理，证书记录由公告机构负责提交和维护。
EU OFFICIAL RESOURCES
EUDAMED 公告机构与证书官方资料
系统流程和表格可能更新；请以欧盟委员会当前 EUDAMED Help 及法规原文为准。
GET READY FOR CERTIFICATE REGISTRATION
需要整理 EUDAMED 证书引用的主体和器械数据？
提供证书文件、Basic UDI-DI、制造商和授权代表信息及证书范围，我们可以先协助核对前置记录与待补资料。