EUDAMED · IMPORTER & SPP PRODUCER ACTORS
进口商与其他角色 Actor 注册
Importer / SPP Producer
针对医疗器械法规下的进口商，以及 MDR 系统/程序包生产商，协助判断 Actor 角色、准备组织资料、申请对应 SRN，并梳理进口商与非欧盟制造商的系统关联。
Importer 与 System/Procedure Pack Producer 是不同的 Actor 角色。同一组织如同时承担多个角色，应分别申请注册；Actor/SRN 登记不代表产品取得 CE 认证。
01 / IDENTIFY THE ACTOR ROLE
按实际业务角色分别申请 Actor 注册。
角色判断应基于 MDR / IVDR 定义和实际供应链，
而不是只看公司名称或贸易合同标题。
医疗器械进口商
在欧盟设立、将来自第三国的器械投放欧盟市场的主体，应根据 MDR/IVDR 适用要求识别 Importer 角色并注册相应 Actor。进口商在 EUDAMED 中使用独立于制造商和授权代表的角色登记。
此处讨论的是医疗器械法规中的 Importer Actor，不等同于其他法规或商业语境中的进口商。
系统/程序包生产商
依据 MDR 第 22 条组装并投放系统或程序包的主体，按实际活动判断是否需要注册 System/Procedure Pack Producer 角色。此角色与普通器械 Manufacturer 和 Importer Actor 不同。
EUDAMED 对 System/Procedure Pack 的登记属于 MDR 路径；后续产品数据需另在 UDI/Devices 模块处理。
同一组织可承担多个经济运营者角色，但须分别注册。例如一家企业同时作为进口商和系统/程序包生产商，需要按不同 Actor 角色提交独立申请，并分别取得对应编号；不要用一个角色的 SRN 代替另一个角色。
02 / ACTOR REGISTRATION
建立组织 Actor，再配置个人用户权限。
组织注册由相关主管机关验证，
每位用户再按职责取得相应 profile。
- STEP 01 / CONFIRM确认角色、设立地与主管机关路径
- STEP 02 / PREPARE整理组织法定名称、地址和联系人
- STEP 03 / APPLY由有权限的 EU Login 用户提交 Actor 申请
- STEP 04 / VALIDATE主管机关验证并处理补正
- STEP 05 / ACCESS获取 SRN 并分配用户 profile
编号在验证后产生。EUDAMED 按 Actor 角色生成 Actor ID 或 SRN；Importer 等经济运营者角色通常获分配 SRN。申请信息不完整或不准确时，可能无法通过验证。
03 / LINK IMPORTER TO MANUFACTURER
Importer Actor 可按权限关联非欧盟制造商。
Importer 注册完成后，具有 Linker profile 的进口商用户可在 EUDAMED Actors 模块中新增与非欧盟制造商的关联。系统可通过制造商的 Actor ID/SRN 搜索，也可结合国家与组织名称检索，再确认制造商主体并填写关联起始日期和已知的结束日期。
建立关联是系统中的供应链信息，不会转移制造商的法定责任，也不替代授权代表 mandate。Importer、Manufacturer 和 Authorised Representative 是不同角色，需要各自完成适用登记并维护准确资料。
04 / SYSTEM & PROCEDURE PACK PRODUCER
SPP Producer Actor 与系统/程序包数据登记是两步。
先注册组织 Actor 角色并取得 SRN，
之后再处理适用的 SPP UDI 数据。
根据 MDR 第 22 条，符合系统或程序包定义并由相关主体投放市场的活动，可能需要识别 System/Procedure Pack Producer 角色。该组织 Actor 注册验证完成并获得 SRN 后，具有适当 UDI/Devices 模块权限的用户才可按要求登记 System/Procedure Pack 及其识别数据。
系统/程序包需按适用规则准备 Basic UDI-DI、UDI-DI、发码机构、预期用途、器械组成和所需数据字段。具体责任主体、产品组合是否构成系统/程序包以及资料要求应逐项评估。
05 / INFORMATION TO PREPARE
准备组织证明、角色依据与系统关联信息。
申请前先统一 EUDAMED Actor 表单与企业法定文件中的名称、地址及联系信息。若同时申请多个角色，应为每个角色分别整理业务依据和登记资料。
同一法定实体的不同角色会有独立记录和编号。确保申请人选择正确的 Actor，避免在登录后以错误角色执行关联或产品登记操作。
- 01欧盟组织的法定名称、设立国家和地址↗
- 02组织登记或可证明主体身份的资料↗
- 03业务联系人、监管联系人与通知邮箱↗
- 04拟申请的 MDR / IVDR Actor 角色和业务说明↗
- 05非欧盟制造商名称、国家及 Actor ID/SRN（如有）↗
- 06Importer 与制造商关联的起始日期和结束日期（如已知）↗
- 07系统/程序包构成、用途及器械识别信息（如适用）↗
- 08EU Login 用户、LAA/LUA 和 Linker 权限安排↗
06 / HOW WE CAN HELP
进口商与 SPP Producer 注册支持
按实际角色和业务范围提供资料整理、
申请准备与系统流程协助。
Actor 角色与适用性梳理
确认业务活动是否对应 Importer 或 System/Procedure Pack Producer 角色，识别是否需申请多个独立 Actor。
主体资料与申请信息整理
协助统一组织法定名称、设立地址、联系人、主管机关及相关角色信息。
Importer—Manufacturer 关联准备
核对制造商 Actor 记录、组织信息、关联日期和系统用户是否具备 Linker profile。
SPP Producer 注册前评估
根据业务模式和产品组合梳理是否涉及系统/程序包生产商角色，并与后续 UDI/Devices 数据工作拆分。
RELATED ACTOR TASK
非欧盟制造商 Actor 注册和 SRN 申请
Importer 建立制造商关联之前，先核对对方的 Actor 身份和系统信息。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
Importer 与其他 Actor 角色常见问题
先根据法规角色完成组织注册，再确定具体系统数据任务。
Importer 和非欧盟制造商需要申请同一种 Actor 吗？
不是。Manufacturer 与 Importer 是不同经济运营者角色，需要分别申请相应 Actor 注册。系统身份和职责不能互相替代。
一家欧盟企业可以同时注册 Importer 和 SPP Producer 吗？
可以在实际承担相应角色时分别申请，但不同角色须提交独立的 Actor 注册请求并取得各自编号。
Importer 的 SRN 可以由顾问代替申请吗？
可协助准备资料和办理流程，但 Actor 代表的是进口商组织本身，申请信息需要由组织确认，并按 EUDAMED 账户权限及主管机关验证流程处理。
Importer 注册后会自动关联制造商吗？
不会。进口商注册完成后，具有 Linker profile 的用户还需单独在系统中搜索并建立与非欧盟制造商的关联，填写相关有效日期。
Importer—Manufacturer 关联是不是欧代 mandate？
不是。Importer 关联记录系统中的进口商与制造商联系；授权代表 mandate 是另一类法律和系统关系，应由制造商与授权代表分别按对应流程维护。
SPP Producer Actor 注册后，System/Procedure Pack 就登记完成了吗？
不是。Actor 注册针对组织角色；具体 System/Procedure Pack 的 Basic UDI-DI、UDI-DI 和器械数据应按适用要求在 UDI/Devices 模块另行登记。
Actor 注册完成就表示产品符合 MDR/IVDR 吗？
不表示。Actor 注册是经济运营者身份登记，不能替代产品分类、符合性评估、技术文件、公告机构程序或 CE 标志相关义务。
EU OFFICIAL RESOURCES
EUDAMED 官方角色与关联资料
Actor 角色定义、系统权限和页面字段可能调整，请按 EUDAMED 当前帮助中心执行。
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提供企业设立地、器械供应链、制造商信息和系统/程序包业务情况，我们可以先协助确认角色及申请资料范围。