EUDAMED · ACTOR DATA & SRN MAINTENANCE
EUDAMED Actor 信息维护
数据更新、准确性确认与 SRN 管理
当组织名称、注册地址、联系人、授权代表或主管机关信息发生变化时，协助判断适用的 Actor 数据更新、版本登记、准确性确认和 CA 变更流程。
Actor 数据和 SRN 面向经济运营者组织及其角色；用户邮箱/profile、mandate、主管机关和器械 UDI/Device 数据有各自维护流程。请不要将它们混为一个“SRN 修改”。
01 / WHAT SHOULD BE MAINTAINED
先区分 Actor 资料、用户信息与产品数据。
不同数据对象由不同角色和系统模块维护，
流程与审核要求可能不同。
组织 Actor 登记信息
包括法定名称、组织地址、识别信息、联系人及其他 Actor 注册表单中的主体资料。此类变更通常由对应 Actor 的 LAA 创建并提交新版本。
Actor 数据准确性确认
由 LAA 核对当前 Actor 数据是否准确，并按 EUDAMED 提供的流程确认或与新版本登记同步确认。
授权关系与主管机关
制造商 mandate、新旧授权代表、负责主管机关变更和 Actor 状态更新均有专门流程，不应只修改普通地址字段来代替。
用户邮箱与操作权限
个人 EU Login、通知邮箱和模块 profile 属于用户访问与通知管理。更换联系人不一定等于更换 Actor 组织数据或 SRN。
日常信息更新一般形成新的 Actor 数据版本，不是重新申请另一个 SRN。同一组织如果增加了新的经济运营者角色，则需要按新角色单独注册；现有角色下的资料变化应通过对应维护流程办理。
02 / UPDATE ACTOR DETAILS
组织资料变化，由 LAA 创建并登记新版本。
EUDAMED 官方 Actor Help 指引，已由主管机关验证并取得 Actor ID/SRN 的组织，Actor 详情由该 Actor 的 Local Actor Administrator（LAA）维护。一般资料调整时，LAA 在 Manage your actor data 中创建新版本、更新对应字段，再登记新版本；系统会显示新的版本号，既有版本仍可查询。
VAT、EORI 或国家贸易登记号（NTR）可能有专门的 Tax and Trade IDs 流程；部分情形需要填写变更原因并由主管机关验证。存在待处理 Actor 请求时，某些税务/贸易识别信息可能暂不可更新。
03 / ACTOR DATA ACCURACY
定期核对并确认现行 Actor 数据准确。
MDR 第 31(5) 条和 IVDR 第 28(5) 条
规定经济运营者确认登记数据准确。
Actor 数据准确性确认由 LAA 操作。若信息仍准确，可直接确认当前版本；若发现需要修改的数据，可先创建并登记新版本，在相应流程中确认新数据准确性。准确性确认历史可在系统中查看。
新 Actor 注册本身不等于完成后续准确性确认。组织应建立内部责任人和复核节奏，特别是在公司名称、注册地址、授权关系、系统管理员或监管联系人变更后，及时检查对应 Actor 数据是否需要更新。
维护复核参考
建议将 EUDAMED 信息与组织法定文件、授权关系和实际运营状态核对。
- 01
核对当前 Actor 角色
确认制造商、授权代表、进口商或 SPP Producer 等记录没有选错主体或角色。
- 02
核对主体与联系资料
检查法定名称、地址、识别信息、联系人和主管机关资料。
- 03
处理变化并登记版本
有差异时按字段类型选择更新、独立请求或授权维护流程。
- 04
记录确认与变更凭据
保留系统确认历史以及公司内部支持资料和责任分工。
04 / COMPETENT AUTHORITY & ACTOR STATUS
主管机关变更与 Active/Inactive 状态需单独处理。
这些事项适用于特定条件，
不能简单并入普通地址更新。
变更负责主管机关
官方列明的情形包括：欧盟经济运营者在同一国家内迁址；非欧盟制造商更换授权代表或授权代表的负责主管机关发生变化；非欧盟 SPP Producer 的产品市场分布变化等。应按系统单独提交 CA 变更请求。
设置 Actor 为 Inactive
当 Actor 不再向欧盟市场投放器械时，LAA 可按系统流程将状态设为 Inactive。若之后恢复投放市场，应先重新激活 Actor。
恢复 Active 状态
重新投放器械前，应通过 Manage your actor data 恢复 Active 状态。系统状态会显示在 EUDAMED 公共和受限页面。
同步 mandate 与交接资料
非欧盟制造商更换授权代表时，核对有效 mandate、主管机关归属、授权范围和器械资料移交；必要时按系统流程提交 CA 变更并等待处理。
Actor 不再活跃与撤销注册不是同一概念。系统提供 Active/Inactive 状态管理；非活跃 Actor 在恢复投放器械前需重新设为 Active。是否停用及具体日期应由组织结合实际市场活动和适用法规审慎确认。
05 / MAINTENANCE WORKFLOW
按照变化类型选择正确的维护流程。
先定位系统内需要变更的对象，
再由有权限的用户提交并跟进处理。
- STEP 01 / REVIEW核对当前 Actor 版本和 SRN
- STEP 02 / CLASSIFY区分 Actor、用户、mandate 或产品数据
- STEP 03 / AUTHORISE确认 LAA 或其他所需 profile 权限
- STEP 04 / UPDATE创建版本或提交独立变更请求
- STEP 05 / CONFIRM完成准确性确认并保存历史记录
PREPARE BEFORE REQUEST
先整理变更前后信息和支持材料。
包括当前 SRN / Actor ID、现行与拟变更名称/地址、注册证明、负责人、授权代表和 mandate 信息，以及变更生效日期和原因。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
Actor 信息与 SRN 维护常见问题
先确认要维护的是组织角色信息，还是个人用户账号、mandate 或器械数据。
修改公司地址后，SRN 会重新申请吗？
一般 Actor 数据更新由 LAA 创建新版本并登记，系统保留历史版本。是否涉及主管机关变更或其他独立请求，要按迁址情形和 Actor 角色判断。
谁可以更新 Actor 注册资料？
EUDAMED 官方指引规定，已注册 Actor 的组织资料由该 Actor 的 LAA 管理。其他用户可按组织 profile 执行被授权的功能，但不能代替 LAA 创建组织数据新版本。
Actor 信息准确性确认需要由谁操作？
由 LAA 操作。可直接确认当前版本数据准确；如需变更，可以先创建新版本并按系统流程确认新数据。
新增 Actor 或获得 SRN 时是否自动完成数据确认？
不应这样理解。官方指引明确说明，创建 Actor 本身不等于准确性确认；应关注 EUDAMED 中显示的确认历史并完成相应确认操作。
更换授权代表是否只要更新一个名称字段？
不是。可能涉及 mandate 终止或新建、授权代表验证、负责主管机关变更、制造商 Actor 资料和后续器械/证书信息交接，应按具体情况分别处理。
什么时候可以把 Actor 设为 Inactive？
当 Actor 不再向欧盟市场投放器械时，LAA 可以按系统流程设置 Inactive；重新投放器械前需要先恢复 Active。状态变更会记录为新的 Actor 数据版本。
Actor 数据更新会自动更新 UDI/Device 产品信息吗？
不会。Actor 资料和 UDI/Device 数据属于不同模块。主体、制造商、授权代表或产品关联变化后，应另外检查器械数据及其他适用记录是否需要更新。
EU OFFICIAL RESOURCES
EUDAMED 官方 Actor 维护资料
页面操作可能更新；提交前请以官方 EUDAMED Help 当前流程和系统提示为准。
KEEP YOUR ACTOR DATA CURRENT
需要更新 EUDAMED 组织信息或 SRN 相关记录？
提供 Actor 角色、当前 SRN、需要变更的信息、关联 mandate 和变更背景，我们可以先协助判断适用流程与资料范围。