CE COMPLIANCE · MEDICAL DEVICES & IVDs
医疗器械（MDR / IVDR）
欧盟准入与 CE 合规服务
面向医疗器械与体外诊断医疗器械，协助产品界定、预期用途和分类分析，规划临床/性能评价、质量体系、公告机构符合性评定及上市后义务。
医疗器械 CE 合规受 MDR (EU) 2017/745 或 IVDR (EU) 2017/746 管理。产品是否属于器械、分类及评定路径取决于制造商预期用途、产品特征和法规规则。
01 / REGULATORY SCOPE
MDR 与 IVDR 适用于不同预期用途的医疗产品。
MDR (EU) 2017/745通常适用于制造商预期用于人体疾病诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解等医疗目的的器械及其附件；也涵盖法规列明的部分无医疗目的产品。
IVDR (EU) 2017/746适用于制造商预期用于体外检查人体样本、提供生理或病理状态、先天异常、治疗反应或兼容性等信息的体外诊断器械，以及相关附件。
02 / CLASSIFICATION & EVIDENCE
分类结果影响公告机构参与和证据深度
MDR 与 IVDR 使用不同分类体系和规则。
不能仅凭旧证书类别或产品名称推断现行等级。
Class I 及其特殊子类
MDR Class I 通常由制造商自行声明符合性；无菌、具有测量功能或可重复使用外科器械等子类，可能需要公告机构参与相关部分。
注意产品边界、规则例外和分类依据。
中高风险器械
IIa、IIb 和 III 类通常需按 MDR 附件 IX、X 或 XI 的适用程序进行公告机构评定，并形成与风险等级和预期用途相匹配的临床评价证据。
具体程序依类别、器械特征和法规条款确认。
体外诊断风险分类
IVDR 按预期用途和公共卫生/个体风险分为 A、B、C、D 类。B、C、D 类通常涉及公告机构；A 类无菌产品对无菌方面也需公告机构参与。
部分 D 类器械还可能涉及 EU 参考实验室程序。
医疗器械法规要求的不止一份测试报告或公告机构证书。制造商还须建立适用的质量管理体系、临床评价或性能评价、风险管理、技术文件和上市后监督安排。
03 / SERVICE SCOPE
按产品阶段规划 MDR / IVDR 合规工作
服务范围按产品类型、分类、生命周期阶段、
已有体系和项目目标协商确定。
产品界定与法规适用性
梳理产品功能、预期用途、作用方式、软件特征和宣传声明，判断 MDR/IVDR 适用性及可能的边界问题。
MDR / IVDR 分类规则分析
结合 MDR 附件 VIII 或 IVDR 附件 VIII 逐项分析分类规则、器械类别和可能的公告机构评定路径。
质量管理体系与差距梳理
围绕适用法规要求协助梳理质量管理体系职责、流程和记录；具体体系实施与审核安排按项目约定。
临床评价或性能评价规划
分析临床评价、临床试验、性能评价、科学有效性及分析/临床性能证据需求，明确证据缺口和后续工作。
技术文件与公告机构准备
梳理技术文件结构、风险管理、验证确认、标签说明书、符合性声明和公告机构申请资料。
上市后与注册事项规划
梳理上市后监督、警戒、趋势报告、PMCF/PMPF 和经济运营者/器械信息注册等持续合规事项。
CE 合规不等于欧盟主管机关对器械疗效作出背书。制造商对符合性和产品声明承担法规责任；临床/性能证据、质量体系及上市后义务均需按器械具体类别和法规要求判断。
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备预期用途、产品架构与现有证据。
若已有其他市场注册、旧指令证书或公告机构沟通记录，请同时提供。过渡期适用资格有严格条件，不能仅凭旧证书推定可以继续上市。
软件、适应症、配方、材料或生产场地变化都可能影响合规策略。资料应明确对应器械型号、版本、制造商和预期用途。
- 01产品名称、型号、制造商和供应链角色↗
- 02详细预期用途、适应症、目标用户和目标患者↗
- 03产品组成、作用原理、样本类型或接触方式↗
- 04标签、说明书、宣传内容和软件功能资料↗
- 05现行/旧版分类、证书、声明及主管机关沟通↗
- 06质量体系、风险管理和设计开发资料↗
- 07临床评价、性能评价或临床/性能研究资料↗
- 08验证确认、测试报告、供应商和生产信息↗
- 09上市计划、目标国家和拟采用的过渡依据（如适用）↗
05 / PROJECT WORKFLOW
MDR / IVDR 项目的五个步骤
从界定和分类开始，建立法规策略、
证据计划及持续合规安排。
- STEP 01界定产品、预期用途和法规范围
- STEP 02按 MDR 或 IVDR 规则确定分类
- STEP 03规划质量体系与临床/性能证据
- STEP 04确认公告机构及符合性评定程序
- STEP 05形成技术文件并规划上市后义务
PREPARE BEFORE CONSULTATION
已有 CE 证书或旧指令资料？先评估当前适用状态。
提供器械类型、预期用途、类别、证书/声明和上市计划，可先梳理现状、过渡资格与资料缺口。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
医疗器械 MDR / IVDR 常见问题
产品定义、分类和证据要求需要结合制造商预期用途逐项判断。
MDR 与 IVDR 怎么区分？
MDR 管理医疗器械及相关产品；IVDR 管理用于体外检查人体样本并提供医疗信息的体外诊断器械。需按法规定义和制造商预期用途判断，不能只按产品形式区分。
Class I 医疗器械一定不需要公告机构吗？
不一定。MDR Class I 的无菌、测量功能或可重复使用外科器械等特定子类，在相应范围内需要公告机构参与。其他类别也应按产品特征与法规条文确认。
IVDR 的 A 类 IVD 都可以自行声明吗？
一般 A 类由制造商自行声明符合性，但 A 类无菌器械的无菌方面需要公告机构参与。具体路径还要考虑产品分类、性能要求和相关程序。
医疗器械做一次测试就可以申请 CE 吗？
不能这样概括。MDR/IVDR 项目可能涉及风险管理、质量体系、临床或性能评价、技术文件、公告机构评定和上市后监督等多项工作；证据取决于产品和类别。
旧 MDD/IVDD 证书是否还能用于销售？
仅部分符合严格条件的“legacy devices”可能适用延长过渡安排，且需满足设计/预期用途未发生重大变化、质量体系、公告机构申请与书面协议等条件。需核对当前法规和官方过渡要求，不能仅凭证书日期推定。
所有医疗器械都必须经过公告机构吗？
不是。是否需要公告机构取决于 MDR/IVDR 类别及特殊属性。MDR 部分 Class I 和 IVDR 非无菌 Class A 通常可由制造商自行评定，其余许多类别需要第三方参与。
产品上市后还需要持续做什么？
制造商通常还需履行上市后监督、警戒、纠正预防措施、报告及适用的临床/性能跟进义务，并维护注册和技术文件。要求依产品类别和法规条款确定。
EU OFFICIAL RESOURCES
欧盟官方参考资料
MDR/IVDR 指南、过渡规定、分类及公告机构指定范围可能更新；项目实施时请核对最新官方资料。
START WITH INTENDED PURPOSE & DEVICE TYPE
医疗器械或 IVD 正在准备进入欧洲市场？
提供预期用途、产品组成、现有分类/证书、质量体系和临床或性能资料，我们可以先梳理法规路径与差距。