01 / EU COMPLIANCE SERVICES
找到适合您产品的服务。
欧盟合规要求取决于产品类别、用途及经营者角色。先从对应服务了解可能涉及的工作，再结合具体情况确认服务范围。
CE 合规路径评估
围绕产品用途与类别，梳理可能适用的欧盟法规、符合性评估路径及资料准备事项。
- 产品分类与适用法规梳理
- 符合性评估路径与标准识别
- 技术文件、标签与声明支持
欧盟授权代表
结合产品法规与企业角色，了解欧盟授权代表及相关责任安排。
- MDR / IVDR 授权代表相关支持
- 欧盟经济运营者信息协助
- 化妆品责任人服务咨询
EUDAMED 医疗器械注册
协助梳理医疗器械相关主体与产品信息的注册准备和信息维护需求。
- Actor 注册与 SRN 相关支持
- UDI / Device 信息整理
- 注册资料与信息维护协助
欧盟化妆品合规
结合产品信息与目标市场安排，梳理责任人、产品通知及标签等事项。
- 欧盟责任人相关支持
- CPNP 产品通知准备
- 标签与产品资料审核
欧盟包装法规与 EPR
根据目标国家、包装类型与企业角色，了解包装相关法规和生产者责任要求。
- 包装信息与适用义务梳理
- 目标国家 EPR 注册支持
- 申报资料与后续维护咨询
管理体系认证咨询
围绕企业管理需求，提供体系建设、文件准备及认证过程的咨询支持。
- ISO 9001 质量管理体系
- ISO 13485 医疗器械质量管理
- ISO 14001 环境管理体系
页面所列服务用于说明可能提供的支持方向，并非每家企业或每种产品都需要办理全部项目。CE 标志适用范围及符合性评估路径需结合具体产品和适用法规判断。
03 / HOW WE WORK
从了解情况，到确认服务范围。
先明确需求和分工，再根据双方确认的服务范围推进。
- STEP 01
了解产品与企业
确认产品用途、类别线索、企业角色、目标市场及已有资料。
- STEP 02
梳理适用路径
初步了解可能涉及的法规领域、评估事项与信息缺口。
- STEP 03
确认范围与资料
明确需要的服务、准备资料、双方职责与工作安排。
- STEP 04
推进与后续维护
按约定协助资料整理、注册支持或后续信息维护。
04 / KNOWLEDGE & UPDATES
先了解要求，再做决定。
通过知识文章、项目经验和法规信息，继续了解相关主题。
05 / FAQ
开始之前，
您可能想了解。
产品要求需要结合产品类别、用途、企业角色及最新官方资料判断。
所有产品都需要 CE 标志吗？
不是所有产品都适用 CE 标志。是否需要以及采用何种符合性评估路径，取决于产品是否属于相关欧盟法规的适用范围及具体产品情况。
有 CE 标志就代表产品获得欧盟机构批准吗？
CE 标志涉及制造商对产品符合适用欧盟法规要求的声明。具体评估程序取决于产品类别与法规要求；是否需要公告机构参与，应结合适用规则确认。
第一次咨询需要准备什么？
建议提供产品名称和用途、生产地、企业角色、目标市场、当前阶段，以及已有注册或评估资料（如有）。资料不全也可以先说明情况。
费用和办理时间如何确定？
需要结合产品类别、服务范围、资料完整程度和相关评估流程沟通。页面不承诺固定时限或评估结果。
START WITH YOUR PRODUCT
告诉我们您的产品，
一起明确下一步。
提供产品类型、用途、生产地与当前需求，不必先判断具体法规项目。