EUDAMED · LEGACY DEVICE REGISTRATION
Legacy 过渡期器械
EUDAMED 登记与标识支持
先核实产品是否符合 Legacy Device 定义及适用过渡条件，再按既有 UDI-DI 情况准备 EUDAMED DI、EUDAMED ID、证书、EMDN 与器械状态等登记信息。
Legacy Device 不是“上市较久的旧产品”的统称。是否适用取决于旧指令下的产品状态、有效证书和 MDR/IVDR 过渡条件，应逐个型号核实。
01 / CHECK LEGACY ELIGIBILITY
不是所有旧指令产品都属于 Legacy Device。
先根据证书和法规过渡状态确认资格，
不能仅按上市年份或产品名称判断。
原适用旧指令及有效证书
官方定义涉及依据 MDD 93/42/EEC、AIMDD 90/385/EEC 或 IVDD 98/79/EC 签发有效证书的医疗器械、植入式有源器械或体外诊断器械。
仍符合 MDR/IVDR 过渡安排
产品需符合相应法规及修订后的过渡条件，并继续按过渡安排投放市场。应核对适用期限、制造商义务、证书状态及其他前提。
部分旧产品应直接按法规器械处理
某些旧指令下无需公告机构证书的器械，例如部分非无菌、无测量功能的 I 类器械或一般风险 IVD，可能不符合 Legacy Device 定义，应确认其 MDR/IVDR 登记路径。
警戒事项可能触发登记
官方 Help 指引提到，发生严重事故或需实施现场安全纠正措施时，相关 Legacy Device 需要按适用要求及时登记。具体时间点按法规与警戒流程核对。
先做产品级过渡资格判断，再开始批量录入。登记为 Legacy Device 不会自动证明产品满足过渡条件，也不会替代制造商持续满足 MDR/IVDR 过渡义务。
02 / IDENTIFICATION DETAILS
Legacy Device 使用 EUDAMED DI，并按情况关联器械标识。
是否已分配 UDI-DI，
决定系统如何生成相应识别信息。
每个 Legacy Device 需有 EUDAMED DI
EUDAMED DI 是 Legacy Device 识别结构中的器械族/主要识别元素，对应普通法规器械中的 Basic UDI-DI 概念，但不是同一个标识类型。
已有 UDI-DI：保留原标识
如果制造商已为 Legacy Device 分配 UDI-DI，可在登记时提供；系统会依据 UDI-DI 生成 EUDAMED DI。请核对编码和标签/产品资料一致。
尚无 UDI-DI：由 EUDAMED 生成 EUDAMED ID
制造商按官方格式提供或生成 EUDAMED DI，系统会从该 DI 自动生成 EUDAMED ID，作为尚无 UDI-DI 时的器械级标识。
识别前缀和标识用途
官方示例中，EUDAMED DI 使用 B- 前缀，EUDAMED ID 使用 D- 前缀；实际值按系统生成或当前格式要求为准，不要自行拼造或改写。
不要把 EUDAMED DI 当作 Basic UDI-DI，也不要把 EUDAMED ID 当作所有产品都要替换的 UDI-DI。它们是 Legacy Device 的对应识别元素；产品已有 UDI-DI 时，官方流程允许继续关联已有 UDI-DI。
RELATED SERVICE
普通 MDR/IVDR 法规器械走不同的登记标识路径。
如果产品不满足 Legacy Device 定义，应核对 Basic UDI-DI、UDI-DI 和法规器械登记要求。
03 / DEVICE DATA CHECKLIST
依登记步骤整理法规、证书和器械信息。
字段以 EUDAMED 当前 Legacy 登记流程
和产品具体类别为准。
适用旧指令与制造商主体
制造商 Actor/SRN，适用的旧指令类别（MDD、AIMDD 或 IVDD），以及需要登记的产品识别和授权关系信息。
公告机构及旧指令证书
按器械类型及系统要求准备证书类型、公告机构、证书编号、期限/状态等信息。不同类别的证书字段和可选性可能不同。
EUDAMED DI 与 UDI-DI / EUDAMED ID
明确已有 UDI-DI 或无 UDI-DI 的情形，核实系统生成值及其与产品、目录号和标签信息之间的对应关系。
EMDN 器械命名代码
在官方分类层级中检索并选择与器械用途和特征相符的 EMDN 代码，注意代码状态及版本信息。
型号、商品名与产品识别资料
核对器械名称、商标/商品名（如适用）、参考号/目录号、器械描述、预期用途和标签语言等信息。
器械特征和市场状态
根据产品属性准备登记表要求的器械特征、市场状态及适用时的投放市场国家等字段。
投放市场与过渡文件
整理与过渡资格有关的有效证书、公告机构安排、制造商声明和产品市场信息，以支持资格核查和内部记录。
产品状态及历史版本
记录每个型号的 Legacy / MDR-IVDR 法规器械状态、有效时间、关联记录及资料版本，防止遗漏变化或重复登记。
04 / LEGACY & REGULATION DEVICE LINK
产品转为 MDR/IVDR 器械后，应维护两类记录之间的关系。
过渡结束或取得新法规器械信息时，
检查旧记录与新记录是否需要关联。
当符合条件的产品后续按照 MDR 或 IVDR 完成符合性评估并作为 Regulation Device 登记时，制造商应评估该新记录与既有 Legacy Device 记录之间的关系。EUDAMED Help 提供 Regulation Devices 与 Legacy Devices 关联管理流程。维护该关系有助于识别器械生命周期信息，但不改变各自记录适用的法规标识和历史信息。
需按产品/型号核对旧指令证书、Legacy 标识、新 MDR/IVDR Basic UDI-DI 与 UDI-DI、投放市场状态和记录版本。不要简单删除 Legacy 记录或将旧识别码改成新标识。
05 / REGISTRATION PREPARATION WORKFLOW
先确认资格和标识，再逐项录入核对。
复杂过渡情形需结合产品历史、
证书状态和法规要求判断。
- STEP 01 / SCREEN筛查产品是否满足 Legacy 定义
- STEP 02 / VERIFY核实过渡条件、证书和主体信息
- STEP 03 / IDENTIFY确认 UDI-DI 及 EUDAMED DI/ID 路径
- STEP 04 / PREPARE整理 EMDN、产品数据和市场状态
- STEP 05 / REVIEW由制造商确认并跟进记录状态
PREPARE BEFORE REQUEST
准备产品型号清单和旧指令证书。
可提供适用旧指令、证书及公告机构信息、产品型号和预期用途、现有 UDI-DI（如有）、EMDN 候选项、投放市场状态及是否已建立 MDR/IVDR 新记录。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
Legacy Device 登记常见问题
须根据实际产品、旧指令证书和 MDR/IVDR 过渡资格逐项核对。
Legacy Device 是不是所有按 MDD/IVDD 上市的旧产品？
不是。通常需符合 Legacy Device 定义，涉及特定旧指令下由公告机构签发的有效证书并满足相应过渡条件。部分旧指令下无需公告机构证书的产品可能属于 MDR/IVDR Regulation Device。
已有 UDI-DI 还需要 EUDAMED DI 吗？
需要 EUDAMED DI。官方流程会根据已有 UDI-DI 生成 EUDAMED DI；已有 UDI-DI 可作为该器械的器械级标识继续使用。
没有 UDI-DI 时系统怎么识别器械？
制造商按 EUDAMED Legacy Device 流程准备 EUDAMED DI，系统会从该 DI 自动生成 EUDAMED ID，作为没有既有 UDI-DI 时的器械标识。
EUDAMED DI / EUDAMED ID 和 Basic UDI-DI / UDI-DI 一样吗？
不是相同代码类型。官方说明 EUDAMED DI 与 Basic UDI-DI、EUDAMED ID 与 UDI-DI 在登记结构中对应，但 Legacy Device 使用其特定标识规则。
Legacy Device 一定要提供公告机构证书信息吗？
应按适用旧指令、器械风险类别和系统规则核对；部分类型的证书最少信息可能有不同要求。不能把普通 Regulation Device 的证书字段要求直接套用于所有 Legacy Device。
Legacy Device 与新 MDR/IVDR 记录可以同时存在吗？
产品转换至新法规路径后，应根据系统流程管理两类记录并评估是否建立关联。不要将历史 Legacy 记录简单覆盖或删除。
登记 Legacy Device 是否代表产品自动符合过渡条件？
不代表。登记是数据库记录，制造商仍需独立确认过渡资格、证书有效性、法定条件及适用义务。
EU OFFICIAL RESOURCES
Legacy Device 官方登记与过渡资料
Legacy 资格和过渡时间取决于法规及产品事实；请结合当前欧盟法规、官方指南和 EUDAMED Help 核对。
REGISTER LEGACY DEVICES WITH THE RIGHT IDENTIFIERS
需要核对 Legacy Device 资格或 EUDAMED DI/ID？
提供旧指令证书、产品型号、预期用途和现有 UDI 信息，我们可以先协助判断登记路径、整理识别数据并列出待确认事项。