EUDAMED · NON-EU MANUFACTURER ACTOR REGISTRATION
非欧盟制造商 EUDAMED 注册
Actor ID / SRN 申请支持
协助非欧盟医疗器械及体外诊断医疗器械制造商准备 EUDAMED Actor 注册信息，核对欧盟授权代表与 mandate 资料，跟进代表验证及主管机关审核流程。
Actor 注册面向经济运营者主体及其角色。申请获验证后，系统依角色生成 Actor ID 或 SRN；该编号不是产品注册号、CE 证书或产品批准。
01 / BEFORE YOU APPLY
先确认申请主体、角色和授权关系。
EUDAMED 的 Actor 注册用于识别经济运营者及其角色。非欧盟制造商应以实际制造商法定主体申请 Manufacturer 角色，并按 MDR 或 IVDR 要求指定欧盟授权代表。该授权代表必须已经在 EUDAMED 注册，制造商才可提交注册申请。
如制造商与多家授权代表建立 mandate，相关授权关系需分别在 EUDAMED 中登记，并由对应授权代表核验。不同 Actor 角色是独立登记关系；例如同一组织同时作为制造商和进口商时，需分别按相应角色注册。
02 / REGISTRATION FLOW
申请依次经过制造商、授权代表和主管机关。
Actor 注册与用户账号权限是两个层级，
由不同主体完成相应操作。
- STEP 01 / CONFIRM确认 Manufacturer 角色与主管机关路径
- STEP 02 / PREPARE整理制造商和授权代表资料
- STEP 03 / SUBMIT由申请用户提交 Actor 注册请求
- STEP 04 / VERIFY授权代表核对并验证申请
- STEP 05 / ASSESS主管机关审核并反馈结果
提交申请不等于注册完成。非欧盟制造商的请求须先由申请中指定的欧盟授权代表核验，再由相关主管机关验证。只有申请信息完整、正确并通过验证后，才会生成相应 Actor ID/SRN。
03 / INFORMATION TO PREPARE
提前核对主体资料与 mandate 摘要。
EUDAMED 申请表涉及组织识别、地址、联系信息、监管联系人、申请用户/管理员及主管机关等信息。mandate 资料应能支持授权关系核验；具体字段、上传文件格式和系统校验要求请以提交时 EUDAMED 页面及现行官方用户指南为准。
英文名称、地址和监管文件请统一。法定注册文件、授权文件、EUDAMED 表单与既有证书上的主体信息不一致时，应先查明差异并准备说明材料。
- 01制造商法定注册名称、注册国家和地址↗
- 02公司登记或可证明主体身份的文件↗
- 03制造商的业务与监管联系人信息↗
- 04欧盟授权代表的法定名称、地址及 Actor ID/SRN↗
- 05MDR / IVDR 书面授权及 mandate 摘要↗
- 06授权起止日期与覆盖的通用器械组范围↗
- 07相关 MDR / IVDR 角色及器械类别信息↗
- 08申请用户 EU Login 与管理员交接安排↗
04 / VERIFICATION & FOLLOW-UP
代表核验后，还要跟进主管机关验证结果。
身份资料准确、授权关系完整，
有助于减少补正往返。
授权代表核验
确认被指定的代表在 EUDAMED 中已注册，能够识别制造商及其 Actor 申请，并核对 mandate 信息是否覆盖相应关系。
主管机关验证
Actor 请求经代表核验后提交相关主管机关评估。主管机关根据申请信息执行验证，决定是否验证通过或要求纠正。
补正与拒绝状态处理
收到补正请求时，按反馈逐项核对并更新资料后重新提交。若申请被拒绝，先查看系统给出的理由，再判断是否应重新发起申请及准备支持文件。
注册完成与账号管理
验证通过后，依据角色生成 Actor ID 或 SRN。申请提交人通常会成为该 Actor 的首位 Local Actor Administrator；应另行规划用户权限和管理员备份。
服务方可以协助准备和跟进，但不能代替授权代表核验或主管机关作出决定。审核周期、补正内容和最终结果由相关系统流程及主管机关决定，无法预先承诺固定时限或审核结论。
05 / HOW WE CAN HELP
非欧盟制造商 Actor 注册支持
围绕申请准备、授权关系与验证跟进，
按实际委托范围提供协助。
申请路径与角色核对
确认注册主体、Manufacturer 角色、MDR/IVDR 路径及是否存在需分别注册的其他 Actor 角色。
资料清单与字段整理
协助整理法定名称、地址、联系人、监管人员、授权代表和主管机关所需信息。
Mandate 信息一致性检查
核对制造商与授权代表信息、mandate 有效期及覆盖范围，整理系统申请所需的授权摘要资料。
提交前复核与流程协调
协助制造商与授权代表明确各自的系统操作、核验和回复责任，跟踪当前申请状态。
补正资料整理
根据系统状态和主管机关反馈，协助定位主体资料、重复记录或授权关系方面的信息差异。
注册后维护提醒
提示按适用流程维护组织信息、授权代表关系、mandate 变更及用户访问权限。
NEXT STEP AFTER ACTOR REGISTRATION
Actor/SRN 完成后，还需评估器械 UDI/Device 登记。
主体注册不替代产品数据提交。可继续核对 Basic UDI-DI、UDI-DI、EMDN、器械分类及数据集要求。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
非欧盟制造商注册常见问题
EUDAMED Actor ID/SRN、用户账号和器械 UDI 信息属于不同的数据对象和操作。
非欧盟制造商申请前必须先指定授权代表吗？
是。非欧盟制造商须在 MDR/IVDR 框架下指定欧盟授权代表；EUDAMED 申请中需要提供授权代表信息，且该代表必须已在 EUDAMED 注册。
申请 Actor 注册就会立即获得 SRN 吗？
不会。申请需经授权代表核验及相关主管机关验证。系统在申请完整、正确并验证通过后，才依据相应角色生成 Actor ID 或 SRN。
Actor ID 和 SRN 有什么区别？
两者都是 EUDAMED 用于识别 Actor 的编号，但分配依据角色而异。Manufacturer、Authorised Representative 和 Importer 等特定角色通常获得 SRN；其他角色可能生成 Actor ID。具体以系统和现行角色规则为准。
有多个欧盟授权代表时怎么处理？
注册申请需要指定主要授权代表信息；与其他授权代表的 mandate 也应按 EUDAMED 流程分别登记并由相关代表核验。涉及特定符合性评定申请时，适用代表数量还可能受具体程序规则限制。
同一家公司可以用一个 Actor 注册多个角色吗？
不同经济运营者角色应分别注册。例如同一组织同时承担 Manufacturer 和 Importer 角色，需要按各自角色建立相应的 Actor 注册。
Actor 注册完成后，医疗器械是否就完成 EUDAMED 注册？
不一定。Actor 注册是主体及角色登记；适用的器械还需在 UDI/Devices 模块提交器械识别信息和数据集。数据库登记也不替代 CE 符合性评定。
授权代表可以代替制造商提交所有注册信息吗？
制造商和授权代表在 EUDAMED 中承担不同操作和核验角色。双方可按协议协调资料准备，但申请信息由制造商及其有权限的用户负责确认；授权代表须完成适用的验证步骤。
EU OFFICIAL RESOURCES
EUDAMED 官方申请资料
EUDAMED 界面和用户指南可能更新；提交时请以系统现行字段、角色规则和官方帮助中心为准。
START WITH YOUR ACTOR & MANDATE
准备申请非欧盟制造商 Actor / SRN？
提供制造商法定主体信息、已指定授权代表和当前器械法规路径，我们可以先协助核对申请前提与资料缺口。