核对预期用途、器械分类和适用法规路径
核对适用条件、所需资料和责任分工。
PROJECT FLOW
从产品情况到项目安排
- 01
产品用途与分类
了解产品特征、企业角色与目标市场。
- 02
评估路径核对
核对适用规则与资料，确认下一步安排。
- 03
技术资料准备
核对适用规则与资料，确认下一步安排。
- 04
上市后维护
按确认的服务范围推进，并说明后续维护事项。
POTENTIAL SCOPE
可能涉及的工作事项
欧盟医疗器械法规（MDR）的适用性、分类和符合性评估程序需要结合具体产品判断。全规通协助企业核对技术文件、临床评价、质量管理及公告机构参与等事项，并按适用情况衔接 EUDAMED 主体与器械信息登记。
01
本领域服务范围
以下为讨论范围，实际服务按法规适用性和双方确认内容确定。
梳理技术文件、风险管理与临床评价资料
核对适用条件、所需资料和责任分工。
判断适用的符合性评估程序及公告机构参与情况
核对适用条件、所需资料和责任分工。
核对欧盟授权代表、标签和上市后维护安排
核对适用条件、所需资料和责任分工。
按适用情况衔接 EUDAMED Actor、SRN 与 UDI/Device 登记
核对适用条件、所需资料和责任分工。
符合性评估方式与公告机构是否参与取决于产品分类及法规要求；评估、审核及证书签发由有相应资格的机构独立负责。服务本身不保证 CE 证书或上市结果。
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EUDAMED 主体与器械信息登记
协助医疗器械企业梳理 EUDAMED 相关主体和产品注册事项，覆盖 Actor、SRN 及 UDI/Device 等服务方向。
查看服务范围 →欧盟授权代表与责任人
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查看服务范围 →START A CONVERSATION
从具体产品开始讨论
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