EUDAMED REGISTRATION
服务介绍
医疗器械市场准入除产品合规外，还可能涉及欧盟数据库主体和产品信息的登记、维护。具体模块和办理要求应按企业角色、产品类型及法规实施情况核对。
可协助梳理的事项
- 了解制造商、授权代表或其他经济运营者身份
- 梳理 Actor 注册所需主体资料
- 根据适用要求处理 SRN 相关事项
- 评估 UDI/Device 信息及产品数据准备工作
项目通常从这些信息开始
产品名称及用途、主要技术或配方信息、企业在供应链中的角色、计划销售的欧盟国家、当前已经完成的测试或认证资料。
数据库要求可能随法规实施进度调整，具体适用情况和步骤将在项目启动前核实。
服务流程
初步沟通产品情况 → 评估潜在要求 → 确认项目范围及资料 → 按确认的服务方案推进。