EU COSMETICS · PRODUCT INFORMATION FILE
欧盟化妆品产品信息档案
PIF 资料整理与维护支持
围绕《化妆品法规》(EC) No 1223/2009 第 11 条，协助建立产品对应关系、归集 CPSR 和其他法规资料、梳理缺口与版本，并规划责任人地址处的可查阅安排。
PIF 是责任人针对具体化妆品保存并按需提供主管机关查阅的产品资料档案，不是欧盟批准证书。责任人须确保档案内容准确、可访问，并在需要时更新。
01 / WHAT IS A PIF
PIF 把一款化妆品的关键合规证据集中管理。
责任人须为具体产品保存档案，
并在主管机关提出要求时提供。
产品信息档案（Product Information File，PIF）是责任人针对已投放市场化妆品保存的法规资料集合。档案要能够清楚对应到具体产品，并包含法规列出的最低信息和数据。资料可以采用电子或其他格式保存，但应在标签标示的责任人地址处，供保存档案所在成员国的主管机关便捷查阅；档案语言应便于该主管机关理解。
PIF 并非一份固定模板或单一 PDF。资料可以由多种文件组成，但需要有清晰目录、文件版本、产品关联关系和访问路径，以便快速查找并说明各项要求由哪些证据支持。
02 / STATUTORY PIF CONTENTS
第 11 条列出 PIF 的五类法定资料。
根据产品实际情况确认资料适用性，
并为每项建立有效文件或记录。
产品描述
能够使 PIF 明确对应到该化妆品的产品描述，包括名称、型号、变体或其他便于确认产品身份的信息。
化妆品安全报告（CPSR）
纳入按照第 10 条和附件 I 建立的 CPSR，并核对其配方版本、用途及产品描述与实际产品一致。
制造方法与 GMP 声明
保存制造方法说明，以及声明产品制造符合第 8 条良好生产规范（GMP）的相关文件或记录。
宣称功效证明（如适用）
当产品性质或效果需要证明时，保存支持标签或广告宣称功效的证据，并确保与所用表述相对应。
相关动物试验数据
收集制造商、代理人或供应商所做、与产品或成分开发/安全评估相关的动物试验资料，包括为满足第三国法规要求而进行的相关试验数据。
目录、版本和文件索引
法规规定五类档案信息；可用索引、交叉引用及版本台账帮助定位支持材料、责任人和最近复核日期。
功效证据按产品性质或所宣称的效果判断“如适用”。档案整理时，应记录适用性判断和支持理由，不能只因暂时没有宣称文件就默认该项永远不适用。
03 / PRODUCT & VERSION CONTROL
让每份文件都能回到正确的产品和版本。
配方、包装、用途或销售范围不同，
都应明确对应的资料范围。
建立产品唯一识别
使用产品名称、产品代码、配方编号、产品类别和包装/标签版本等信息，确保档案资料不会与相似产品混淆。
配方对应 CPSR 版本
保存当前最终配方，并记录配方变更日期、差异及对应安全评估，避免 PIF 中配方、CPSR 和实物不一致。
关联标签和宣称证据
将包装/标签稿、成员国语言版本、警示语、功效宣称与对应证据关联，并保留已使用版本。
设置档案目录与访问路径
明确 PIF 保存位置、文件结构、访问权限、备份方式、责任人以及主管机关请求的内部响应联系人。
PIF 可由分散文件、数据库记录和技术资料构成，但责任人应保证档案可在要求时被访问、理解和核验。可为每款产品建立主目录，列出法规五类内容的文件位置、语言、版本、责任人和更新日期，并对缺失项标注补充计划。
04 / ACCESS, LANGUAGE & RETENTION
自最后一批产品投放市场起保存十年。
保存期限、保存地点和语言要求
都是 PIF 管理的一部分。
保存期限
法规要求 PIF 自该化妆品最后一批产品投放市场之日起保存十年。建议记录最后批次投放时间及对应档案产品范围。
责任人地址处可查阅
档案应在标签所示责任人地址处，提供给保存 PIF 所在成员国的主管机关查阅；可采用电子或其他格式保存。
主管机关可理解的语言
PIF 所含信息应采用保存档案所在成员国主管机关能够容易理解的语言。应按责任人所在地和文件类型确认语言安排。
收到请求时及时提供
保持目录、访问权限和内部联络流程有效，确保责任人能够及时定位文件并向主管机关提供。
十年期限是从最后一批产品投放市场之日计算，不是从首次上市或 PIF 创建之日计算。产品停产后仍需追踪最后批次投放日期及档案保存截止时间。
05 / PIF SERVICE WORKFLOW
先盘点法规项目，再建立可持续维护的档案。
以责任人管理要求为中心，
让资料归档服务于真实查阅和复核。
- STEP 01 / DEFINE确认产品、责任人及配方版本
- STEP 02 / INVENTORY按法规五项内容盘点现有文件
- STEP 03 / GAP CHECK识别缺失、过期及不匹配资料
- STEP 04 / ORGANISE建立产品目录、文件索引和版本记录
- STEP 05 / MAINTAIN安排地址查阅、更新和十年保存记录
PREPARE BEFORE CONSULTATION
先准备产品清单和已有合规文件。
可提供产品名称/代码、责任人信息、最终配方、CPSR、制造/GMP 资料、标签稿、功效证据和已有 PIF 目录；缺失文件可先列明。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
PIF 产品信息档案常见问题
责任人须确保档案对应具体产品并满足主管机关查阅要求。
PIF 是一份文件还是一组文件？
法规要求的是产品信息档案。资料可采用电子或其他格式组织成一个或多个文件，但需能够明确关联产品、便于查阅，并涵盖法规要求的信息。
CPSR 和 PIF 有什么区别？
CPSR 是 PIF 的一部分，包含安全信息和专业安全评估。PIF 还包括产品描述、制造方法与 GMP 声明、功效证据（如适用）和相关动物试验数据等。
谁负责建立并保存 PIF？
责任人负责确保 PIF 为具体产品建立、在标签所示地址处可查阅并在必要时更新；供应商、制造商和评估人员需按分工提供支持材料。
PIF 要保存十年吗？从什么时候开始算？
是。自该产品最后一批投放市场之日起保存十年。责任人应保留最后批次投放市场时间的记录，以确定保存期限。
产品功效证明是不是每款都必须有？
法规要求在产品性质或效果需要时保存功效证明。需结合产品类型和实际宣称判断适用性，并保存支持判断的依据。
PIF 可以存放在云端或电子系统吗？
法规允许电子或其他格式，但档案须在标签所示责任人地址处可供主管机关查阅，并采用主管机关易于理解的语言。责任人还需保证访问和文件可用性。
配方或标签改变后，PIF 需要更新吗？
若变化影响产品描述、CPSR、制造/GMP 信息、功效证明或其他档案内容，应评估并更新相关资料，保留清晰的版本和变更记录。
PIF 完成是否代表产品已获欧盟批准？
不代表。PIF 是责任人履行产品信息保存和查阅义务的档案，不是官方批准或认证；其他适用的安全、通知、配方和标签义务仍需分别满足。
EU OFFICIAL RESOURCES
欧盟化妆品 PIF 官方资料
本页面用于服务说明；具体档案内容和语言安排应按法规、责任人所在地及产品情况核实。
BUILD A TRACEABLE COSMETIC PIF
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提供产品清单、责任人地址、配方版本及已有 CPSR、制造和标签文件，我们可以先协助盘点档案组成与资料缺口。