EU COSMETICS · CPSR & SAFETY ASSESSMENT
欧盟化妆品安全评估
CPSR 编制与资料准备支持
围绕最终配方、产品用途和可预见使用方式，整理 CPSR 所需安全资料，协助补齐数据缺口，并协调符合资格要求的安全评估人员完成评估和报告。
化妆品安全评估应由满足《化妆品法规》资格要求的安全评估人员完成。产品责任人须确保产品投放市场前完成安全评估并建立 CPSR；报告结论和 Part B 由安全评估人员负责。
01 / WHY CPSR IS REQUIRED
CPSR 是化妆品上市前安全评估的核心报告。
责任人确保完成评估，
合格安全评估人员作出专业判断。
依据《化妆品法规》(EC) No 1223/2009 第 10 条，产品投放欧盟市场前，责任人应确保产品基于相关信息完成安全评估，并按法规附件 I 建立 Cosmetic Product Safety Report（CPSR）。评估应考虑产品预期用途及最终配方中各成分的预期系统暴露，并采用证据权重方法审阅现有相关资料。
CPSR 分为 Part A（化妆品产品安全信息）和 Part B（化妆品产品安全评估）。报告应对应明确的产品配方和版本；若配方、用途、使用方式或其他重要安全信息变化，需要评估是否更新 CPSR。
02 / CPSR CONTENTS
Part A 汇集安全信息，Part B 形成专业评估。
报告结构依据法规附件 I，
具体数据深度视产品特征而定。
定量定性配方
完整成分组成及其功能；香精/芳香组成需准备法规要求的识别信息和供应商资料。配方应对应实际评估版本。
理化特性与稳定性
原料和成品相关理化信息，以及合理可预见储存条件下的产品稳定性资料。
微生物质量与防腐效能
根据产品性质准备微生物质量规格、必要的防腐挑战测试及相应技术说明。
杂质、痕量与包装材料
相关原料纯度、杂质/痕量信息、包装材料特性及其与内容物接触的安全相关资料。
正常及可预见使用
产品类别、使用部位、用量、频次、冲洗/驻留方式、目标人群及其他暴露评估所需信息。
成分暴露与毒理资料
单一成分预期系统暴露、毒理学特征以及安全评估所需支持数据；信息需与最终配方浓度相符。
不良反应与其他相关信息
产品已知的不良反应和严重不良反应数据，以及与产品安全评估相关的其他可用信息。
评估结论、理由与警示
安全结论、标签警示/使用说明需求、科学论证及安全评估人员的身份、资质、日期和签署信息。
资料缺失时，不能用报告模板代替科学评估。安全评估人员应判断数据的适用性、可靠性和权重；必要时可能要求补充试验、原料信息或其他产品特定资料。
03 / DOCUMENT CHECKLIST
资料越完整，评估越能准确对应产品。
我们会先检查可用资料和缺口，
再确认评估范围及需要补充的项目。
最终定量配方
完整 INCI/化学名称、浓度、原料功能、香精资料及必要识别号；注明配方编号、版本和适用产品。
原料规格与安全数据
原料规格、SDS/安全信息、杂质与纯度数据、供应商技术资料及原料中受限物质信息（如适用）。
用途、用法和人群
产品类型、使用部位、驻留/冲洗方式、每次用量、频率、目标人群、儿童使用情况及合理可预见误用信息。
稳定性与微生物资料
理化规格、稳定性、微生物限度和防腐效能数据；是否需要特定试验由产品特征与安全评估需要决定。
包装和接触材料
包装材料组成、产品接触层信息、泵头/容器结构、相容性或迁移相关资料（如适用）。
标签、产品描述与宣称
产品名称、功能、标签样稿、警示语和宣称信息，供安全评估人员核实用途、用法和必要警示。
PRODUCT INFORMATION FILE
CPSR 是 PIF 的重要组成部分。
除了安全报告，PIF 还包括产品描述、制造方法与 GMP 声明、功效证明（如适用）和其他法规要求内容。
04 / ASSESSOR QUALIFICATION & RESPONSIBILITY
Part B 必须由具备法定资质的安全评估人员完成。
技术资料协助与安全结论签署
是两个不同的职责。
《化妆品法规》第 10(2) 条规定，Part B 安全评估应由持有药学、毒理学、医学或相近学科大学理论与实践学习正式资质证明的人士完成，或由成员国认可为等同的课程资质人士完成。报告中应载明评估人员信息、资质证明，并由评估人员签署和注明日期。
我们可协助汇总产品资料、检查信息完整性、协调评估沟通并处理报告格式和版本归档。最终安全结论、科学理由和 Part B 签署由安全评估人员负责；产品责任人负责确保产品完成评估并保存/维护 CPSR。
05 / SERVICE WORKFLOW
按“配方确认—资料评估—签署交付”推进。
产品责任人、制造商和安全评估人员
应及时交换准确资料。
- STEP 01 / SCOPE确认产品类型、配方版本与目标市场
- STEP 02 / COLLECT整理成分、用途、暴露与测试资料
- STEP 03 / GAP CHECK由评估人员审查资料并提出补充项
- STEP 04 / ASSESS完成 Part A 信息与 Part B 专业评估
- STEP 05 / APPROVE确认签署版 CPSR 并归档至 PIF
配方或使用方式改变时，不要继续沿用旧版安全结论。应将变更信息提供给责任人和安全评估人员，评估是否需要重新计算暴露、补充数据或更新 CPSR。
PREPARE BEFORE CONSULTATION
建议先提供最终配方和产品使用说明。
同步准备原料规格、已有测试、标签稿、包装资料、目标人群及销售国家；若资料暂缺，可先提供缺口清单和计划补齐时间。
06 / KEEP THE REPORT UP TO DATE
上市后出现新信息时，评估是否更新 CPSR。
报告应跟随产品状态和相关安全信息
保持适用、可查阅。
配方或供应商变化
成分、浓度、原料规格、杂质信息或供应来源变化，可能影响毒理输入和安全结论。
用途、人群或用法改变
拓展产品用途、改变使用部位/频率、增加儿童适用范围或改变驻留/冲洗方式，应重新评估暴露与警示要求。
法规附件或科学信息更新
成分限制变化、新毒理数据或主管机关意见出现时，责任人应评估对现有产品安全报告的影响。
不良反应与安全信号
新的不良反应或严重不良反应信息应由责任人收集，并按适用法规要求与安全评估人员沟通。
CPSR 应保持最新，并与实际投放产品和 PIF 版本一致。化妆品责任人和安全评估人员应建立信息交换安排，以便发生相关变化时及时评估更新需求。
07 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
CPSR 与安全评估常见问题
实际结论取决于配方、数据质量、使用方式和产品特征。
所有欧盟化妆品都要有 CPSR 吗？
责任人应确保每款投放欧盟市场的化妆品在上市前完成安全评估并建立 CPSR。具体报告所需数据依产品特征而异。
安全评估人员有什么资质要求？
法规要求 Part B 评估由持有药学、毒理学、医学或相近学科大学理论及实践学习正式资质证明的人士完成，或由成员国认可的等同资质人士完成。
只有 INCI 配方就能出 CPSR 吗？
通常不足。评估还需要各成分定量信息、产品使用和暴露资料、原料安全信息以及与产品特征相关的理化、稳定性、微生物和包装等资料。
CPSR 是产品认证或欧盟批准吗？
不是。CPSR 是法规要求的产品安全信息和专业评估报告，不是官方审批、CE 证书或对所有市场要求的替代。
安全评估可以由咨询公司直接签署吗？
只有符合第 10(2) 条资格要求的安全评估人员才能完成 Part B 安全评估并签署。资料整理或项目协调不能替代该专业职责。
相同配方的不同香型/颜色可以共用一份报告吗？
不能仅凭“基底相同”作出结论。需对比完整配方、浓度、原料规格、用途、暴露及其他产品特征，由安全评估人员判断能否纳入同一报告或需要单独评估。
配方变更后，什么时候需要更新 CPSR？
应将变更内容及时交由产品责任人和安全评估人员评估；如变更影响安全相关信息或原报告结论，应更新相关报告内容并保持版本可追溯。
没有完成所有测试，能否先启动评估？
可以先做资料完整性和缺口评审，但能否形成最终结论由安全评估人员依据资料充分性判断。可能需要补充测试或进一步证据后才能完成。
EU OFFICIAL RESOURCES
欧盟化妆品安全评估官方资料
页面用于服务说明；个案评估以现行法规、附件 I 和安全评估人员的专业判断为准。
COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
需要为化妆品准备 CPSR 或安全评估资料？
提供产品配方、用途、原料和已有测试资料，我们可以先协助确认评估资料范围及可能的缺口。