这项服务主要解决什么问题？
MDR 第 11 条要求未设立在欧盟成员国的医疗器械制造商指定唯一授权代表。授权须由代表书面接受，并至少覆盖同一通用器械组；代表履行书面委托中的法定最低任务。授权代表不同于进口商、分销商或公告机构，也不代替制造商完成符合性评估。
MDR · SOLE AUTHORISED REPRESENTATIVE
MDR 医疗器械欧盟授权代表
非欧盟医疗器械制造商应按 MDR 第 11 条指定唯一欧盟授权代表，并明确书面委托及双方职责。
MDR 第 11 条保留制造商的若干法定义务。授权代表安排不构成 CE 认证、公告机构审查或上市批准的保证。
哪些企业可以重点了解？
计划将受 MDR 约束的医疗器械投放欧盟市场、制造商不在欧盟境内的企业。体外诊断器械适用 IVDR，应另行核对对应条款，不直接套用本页。
SCOPE & APPROACH
沟通时通常会梳理的内容
先识别信息缺口，再确认资料准备和服务分工。
确认器械与制造商身份
核对预期用途、类别线索、实际制造商和拟覆盖的器械组。
审阅第 11 条委托
核对唯一代表安排、书面接受、委托范围及制造商应提供的文件。
梳理代表的法定任务
核对符合性声明、技术文件、证书、注册义务和主管机关沟通的职责分工。
衔接标签与后续信息
检查标签/说明书中的授权代表信息及变更、投诉和安全事件沟通机制。
- 器械名称、预期用途、类别与型号清单
- 制造商法定名称及地址
- 现有技术文件、符合性声明和证书
- 标签/说明书、已有 EUDAMED/SRN 记录及委托草案
HOW TO START
从初步评估到确认委托
核对 MDR 路径
确认器械、制造商及代表角色的法规适用性。
界定委托范围
按器械组、文件、信息流转和法定任务确认书面安排。
整理所需资料
核对代表履职所需的技术与注册文件。
协同后续维护
按协议维护联系、变更和监管沟通机制。
MDR 第 11 条保留制造商的若干法定义务。授权代表安排不构成 CE 认证、公告机构审查或上市批准的保证。
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