进口商：首次从第三国引入欧盟
MDR 第 13 条所称进口商是在欧盟境内设立、将第三国器械投放欧盟市场的主体。投放前须核查 CE 标志、符合性声明、制造商及授权代表信息、标签和适用的 UDI 等，并标示进口商联系信息。
分销商：在供应链中继续提供器械
MDR 第 14 条要求分销商尽职核查适用事项，包括 CE 标志、符合性声明、随附信息以及适用时的 UDI。分销商还需按制造商规定处理储存和运输，并建立投诉、不合格品、召回和撤市记录。
发现问题后的处置
若认为器械不符合要求，相关经营者须按各自条款停止投放或提供、通知供应链相关方，并在必要时配合主管机关及纠正、撤回或召回。重大风险和疑似伪造器械还可能触发进一步通知义务。
按业务流程做角色映射
逐条梳理货物流、销售合同、发票主体、产品标签和欧盟境内主体。某企业同时承担多种角色时，应逐一核对对应义务；产品由第三方仓储或履约，不会自动转移法规责任。
官方法规与参考来源
请以官方法规和主管机构指南为准，核对内容版本及适用日期。
本文仅供一般信息参考，不构成法律意见、认证结论或监管机构批准。请结合具体产品资料和最新官方文本确认适用要求。