先确认法规角色
本指南针对落入《医疗器械法规》（EU）2017/745 范围、且制造商注册地不在欧盟的器械。授权代表制度与一般消费品 GPSR 下的责任人概念不同，不能混用。
书面授权需要说清什么
授权应由制造商签发并由代表接受，列明代表身份、涉及器械及承担的具体任务。MDR 第 11(3) 条列明法定最低任务，例如核查符合性声明和技术文件已编制、保留相关文件供主管机关查阅、履行注册相关义务及配合主管机关。
制造商仍需承担的工作
制造商仍对器械设计、制造、风险管理、临床评价、符合性评估和上市后监督承担法规责任，并须确保代表可持续取得必要文件。仅签署代表协议并不能补足技术文件或质量体系缺口。
项目核对清单
准备器械分类与预期用途、制造商信息、符合性声明及证书（如适用）、技术文件目录、上市后监督和警戒流程，并将授权期限、变更通知、记录保存和主管机关沟通机制写入合同附件。
官方法规与参考来源
请以官方法规和主管机构指南为准，核对内容版本及适用日期。
本文仅供一般信息参考，不构成法律意见、认证结论或监管机构批准。请结合具体产品资料和最新官方文本确认适用要求。