欧盟化妆品CPSR安全评估服务：安全报告、资料要求及办理流程详解

中国化妆品企业准备进入欧盟市场时，经常会遇到一个问题：

“我们的产品已经完成中国备案，也有配方和检测报告，为什么还需要做CPSR？”

“CPSR安全评估是什么？是不是一份普通的产品检测报告？”

“欧盟化妆品安全评估需要准备哪些资料？没有完整的原料资料还能办理吗？”

这些问题涉及欧盟化妆品上市前合规的重要环节。

对于适用欧盟化妆品法规的产品，企业需要按照法规要求完成产品安全评估，并将相关安全报告纳入产品信息档案（PIF）。CPSR并不是单独的认证证书，也不能简单用一份中国检测报告代替。

全规通（ALL REG）为中国化妆品企业提供欧盟CPSR安全评估相关服务，协助企业梳理产品资料、识别法规要求、准备安全评估文件，并衔接PIF、CPNP及其他上市前合规工作。

一、什么是欧盟化妆品CPSR？

CPSR是Cosmetic Product Safety Report的缩写，中文通常称为化妆品产品安全报告。

根据《欧盟化妆品法规》（Regulation (EC) No 1223/2009）第10条，化妆品在投放欧盟市场前，需要进行安全评估，并由具备适当资质和经验的安全评估人员完成相应安全报告。该报告应纳入产品信息档案（PIF）。

CPSR的主要作用，是通过对产品组成、使用方式、暴露情况及相关安全资料进行评估，判断产品在正常或合理可预见的使用条件下是否安全。

因此，CPSR不是简单的“检测合格证明”，而是围绕产品安全开展的专业评估文件。

CPSR与普通检测报告有什么区别？

普通检测报告通常针对某些特定指标，例如微生物、重金属或其他理化指标。

CPSR则需要结合产品的完整配方、原料信息、使用方式、暴露情况、包装以及其他相关资料，对产品安全性进行综合评估。

一份产品检测报告可以作为CPSR的支持资料，但不能自动替代完整的化妆品安全报告。

二、哪些化妆品需要做CPSR？

适用欧盟化妆品法规的产品，在投放欧盟市场前，需要按照法规要求完成产品安全评估。

常见产品包括：

• 面霜、乳液、精华液。
• 洁面、卸妆及面部护理产品。
• 防晒产品。
• 洗发水、护发素及沐浴产品。
• 口红、粉底、眼影等彩妆。
• 香水及身体护理产品。
• 其他属于欧盟化妆品监管范围的产品。

具体是否属于化妆品，需要结合产品用途、使用方式、成分及功效宣称进行判断。

例如，一款产品如果主要用于清洁、美化、保护皮肤或改善外观，可能属于化妆品；如果产品宣称治疗疾病，或者主要作用涉及药理、免疫或代谢作用，则可能涉及其他监管法规。

企业在办理CPSR前，应先确认产品的监管分类。

三、欧盟CPSR安全评估主要评估什么？

CPSR安全评估通常需要围绕产品的实际使用情况和配方组成开展。

1. 产品组成及原料安全

评估人员需要了解产品的完整配方及相关原料信息。

重点包括：

• 产品中使用了哪些成分。
• 各成分的使用浓度。
• 成分的功能和使用目的。
• 原料相关安全资料。
• 是否涉及欧盟限制使用或禁止使用的物质。
• 是否存在需要进一步评估的特殊成分。

欧盟化妆品法规对部分物质设有禁止或限制使用要求，企业需要根据适用法规核实配方。

2. 产品使用方式

产品的使用方式会影响安全评估。

例如，面霜、洗面奶和唇膏虽然都属于常见化妆品，但它们的使用部位、接触时间和可能的暴露情况不同。

安全评估需要结合：

• 产品使用部位。
• 使用频率。
• 单次使用量。
• 是否需要冲洗。
• 是否可能接触眼部或口腔。
• 预期使用人群。

3. 产品暴露情况

产品安全评估不仅关注配方，还需要考虑消费者在实际使用中的暴露情况。

例如：

• 留置型产品与冲洗型产品。
• 面部产品与身体产品。
• 成人产品与儿童产品。
• 普通护肤品与特殊使用场景产品。

不同产品的暴露情况可能影响相关安全评估方法和资料需求。

4. 微生物及产品稳定性

对于含水产品，微生物控制及产品稳定性通常是安全评估的重要考虑因素。

根据产品实际情况，可能需要关注：

• 微生物质量。
• 防腐体系。
• 防腐挑战试验。
• 产品稳定性。
• 包装对产品稳定性的影响。

具体资料要求需要结合产品类型、配方及实际风险进行判断。

5. 包装及接触材料

产品包装也可能影响安全评估。

例如，产品与包装长期接触时，需要考虑包装材料是否可能对产品安全产生影响。

对于乳霜、精华液、唇膏等不同产品，包装形式和接触情况可能不同。

因此，企业在准备CPSR时，应尽可能提供完整的包装信息。

四、办理欧盟CPSR需要哪些资料？

CPSR的资料要求取决于产品类型、配方、使用方式及相关安全风险。

以下是企业通常需要准备的资料。

1. 产品基础信息

• 产品名称。
• 产品类型。
• 产品用途。
• 产品使用方法。
• 预期使用人群。
• 产品包装信息。
• 计划销售的欧盟市场。

2. 完整产品配方

完整配方是CPSR安全评估的重要基础资料。

通常需要包括：

• 成分名称。
• 成分含量。
• 原料功能。
• 相关配方信息。
• 其他适用的原料资料。

如果企业只能提供部分配方，可能无法完成完整的安全评估。

3. 原料相关资料

根据产品实际情况，可能需要提供：

• 原料规格。
• 原料安全资料。
• 原料技术资料。
• 原料杂质信息。
• 特殊成分相关资料。

对于植物提取物、香精香料、活性成分或其他具有特殊性质的原料，资料完整性可能更加重要。

4. 产品质量及检测资料

根据产品情况，可能需要提供：

• 产品质量标准。
• 微生物检测资料。
• 稳定性资料。
• 防腐挑战试验资料。
• 其他与产品安全相关的检测报告。

并不是所有产品都需要提供完全相同的检测项目，具体要求需要结合实际产品进行判断。

5. 包装及标签资料

• 产品包装设计稿。
• 产品标签。
• 使用说明。
• 警示语。
• 产品宣称资料。
• 包装材料相关信息。

标签信息应与产品配方、使用方式及其他合规资料保持一致。

五、欧盟CPSR安全报告包括哪些内容？

欧盟化妆品法规附件I对化妆品安全报告的内容作出了规定。

CPSR通常包括两大部分：

第一部分：化妆品安全信息

主要用于收集和整理与产品安全有关的资料。

包括：

• 产品定性和定量组成。
• 化妆品的物理和化学特性及稳定性。
• 微生物质量。
• 杂质、痕量物质及包装材料信息。
• 正常及合理可预见的使用情况。
• 化妆品的暴露情况。
• 原料的暴露情况。
• 原料的毒理学信息。
• 不良反应及其他安全相关信息。

这些资料用于支持后续安全评估。

第二部分：化妆品安全评估

第二部分是安全评估人员基于第一部分资料作出的专业评估。

通常包括：

• 评估结论。
• 标签上的警示语及使用说明。
• 评估人员的身份、资质及签署信息。

CPSR的具体内容应按照适用法规和产品实际情况完成。

六、CPSR安全评估办理流程

企业办理CPSR通常需要经历资料收集、法规评估、安全评估和文件确认等环节。

第一步：产品信息收集

企业提供产品名称、配方、用途、包装及已有检测资料。

全规通根据资料初步判断产品类型和相关安全评估需求。

第二步：配方及法规审核

对产品配方进行初步梳理，识别可能涉及的限制物质、特殊成分及其他法规要求。

如资料不完整，需要进一步确认补充文件。

第三步：准备安全评估资料

根据产品实际情况整理配方、原料、质量、稳定性及其他支持资料。

必要时，协助企业明确缺失资料和补充方向。

第四步：开展CPSR安全评估

由具备适当资质和经验的安全评估人员，根据产品资料及适用法规开展安全评估。

第五步：确认安全报告

根据评估结果完成CPSR文件，并将其作为PIF的重要组成部分。

第六步：衔接后续合规工作

根据企业需求，继续进行PIF整理、CPNP产品通知、欧盟责任人安排及标签审核等相关工作。

七、CPSR与PIF、CPNP有什么区别？

这是企业经常混淆的三个概念。

项目	主要作用
CPSR	对化妆品进行安全评估，并形成产品安全报告
PIF	保存产品相关资料，证明产品符合适用法规要求
CPNP	在欧盟化妆品产品通知门户提交规定的产品信息

三者之间存在联系，但不能互相替代。

CPSR是PIF的重要组成部分；CPNP是产品上市前需要完成的通知环节。

企业如果只完成CPNP通知，而没有完成适用的产品安全评估和其他法规要求，不能因此认定产品已经全部合规。

八、CPSR安全评估常见问题

九、全规通提供哪些欧盟化妆品CPSR安全评估服务？

全规通（ALL REG）定位于欧盟产品合规专业服务平台，针对中国化妆品企业进入欧盟市场过程中涉及的产品安全评估需求，提供CPSR相关专业支持。

产品配方及法规初步评估

协助企业梳理产品配方、用途及相关法规要求，识别可能影响安全评估的资料问题。

CPSR资料准备与整理

根据产品实际情况，协助企业整理产品配方、原料资料、质量资料及其他安全评估所需文件。

CPSR安全报告服务

根据适用法规和产品实际情况，协助企业开展CPSR安全评估，并形成相应安全报告。

CPSR与PIF衔接服务

将CPSR与产品信息档案进行衔接，协助企业建立完整的产品合规资料。

欧盟化妆品上市前合规支持

根据企业实际需求，继续提供CPNP产品通知、欧盟责任人及标签审核等相关服务。

十、为什么选择全规通？

欧盟化妆品安全评估涉及产品配方、原料资料、使用方式及法规要求等多个环节。

全规通从企业实际出口需求出发，协助中国化妆品企业梳理产品资料、识别合规要求，并衔接CPSR、PIF、CPNP及其他上市前合规工作。

我们不仅关注单一安全报告的准备，也重视产品后续进入欧盟市场所需要的整体合规安排。

如果您正在准备将护肤品、彩妆、洗护产品或其他化妆品出口欧盟，可以先了解产品的CPSR安全评估要求，再根据实际资料情况确定服务范围。

全规通，一站合规，全球通达。

如需了解欧盟化妆品CPSR安全评估服务，欢迎联系我们，获取针对具体产品的资料评估与服务建议。