EUDAMED首批模块已于2026年5月28日起强制使用。对于部分在该日期前已有产品投放欧盟市场、且在该日期后仍继续投放同一UDI-DI器械的情形，欧盟委员会过渡安排给出的器械登记期限为2026年11月28日。该期限不是所有器械、所有企业一概适用的统一“补登记日”，是否适用需要结合器械类别、首次投放日期、后续投放情况及UDI-DI判断。
中国非欧盟制造商还需区分两项工作：先完成适用的Actor注册并取得SRN，再由制造商准备并提交适用的UDI/Device器械数据。EUDAMED中有多个模块，但主管机关使用的市场监督模块不等于制造商需要逐一操作的企业模块。
2026年5月28日起，哪些EUDAMED模块强制使用？
欧盟委员会公布，EUDAMED以下四个模块自2026年5月28日起强制使用：
- Actor注册模块：相关经济运营者注册主体信息；符合条件的制造商、授权代表、进口商及系统/程序包生产商等需按其角色办理。
- UDI/Device模块：制造商登记投放欧盟市场的器械及相应UDI/器械信息；系统/程序包生产商按适用规则登记。
- 公告机构与证书模块：主要由公告机构等相关参与方录入适用的证书信息。
- 市场监督模块：用于主管机关和欧盟委员会的市场监督工作。欧盟委员会页面明确该模块强制使用对象为主管机关和委员会。
因此，不能把“四个模块强制使用”理解成每家制造商都要在四个模块分别提交信息。企业应识别自身角色、产品情况和具体模块义务。
11月28日过渡期限适用于哪些器械？
欧盟委员会的过渡时间表和实务问答区分了“强制日期前后首次投放”的不同情况。对某一UDI-DI的器械，如果首个销售单元已在2026年5月28日前投放欧盟市场，而同一UDI-DI下的后续销售单元在该日期或之后继续投放，相关器械登记须在公告功能性通知后12个月内完成；欧盟委员会时间表列明的日期为2026年11月28日。
如果同一器械UDI-DI下的首个销售单元在2026年5月28日或之后才首次投放欧盟市场，通常应在该首个单元投放前完成相应的UDI/Device登记。部分器械可能不需要按一般方式登记，例如自强制日期起已不再投放市场的器械、定制器械等；“旧器械”（old devices）与legacy devices也不能简单混为一类。应依据适用法规和官方定义逐项核查。
特别提醒：11月28日并不意味着只要产品曾在欧盟销售就必然要登记，也不意味着登记完成即可替代MDR/IVDR其他义务。关键是核对适用的UDI-DI、该器械是否仍继续投放、是否属于例外类别，以及是否有国家层面的相关要求。
中国制造商需要准备什么？
第一步：确认Actor注册主体与SRN
Actor ID/SRN用于识别EUDAMED中的经济运营者。欧盟委员会说明，适用的非欧盟制造商须有有效的欧盟授权代表，并在Actor注册申请中提交mandate summary document（授权摘要文件）；所有Actor申请还需上传已签署的信息安全责任声明。申请经相关主管机关审核批准后，系统才生成相应的Actor ID/SRN。
第二步：整理器械和UDI数据
按器械及UDI-DI整理产品标识、制造商信息、Basic UDI-DI、适用法规类别、EMDN分类和其他系统要求字段。具体字段以当前EUDAMED数据集、系统表单和帮助中心为准。欧盟委员会指定EMDN作为器械在EUDAMED中使用的命名分类。
第三步：梳理投放时间与登记状态
- 列出每个型号、Basic UDI-DI及UDI-DI；
- 确认同一UDI-DI下首个销售单元何时投放欧盟市场；
- 确认2026年5月28日当天及之后是否继续投放该器械；
- 核对器械属于MDR、IVDR、legacy、定制或其他情形；
- 检查是否已在EUDAMED登记、是否存在重复或信息不一致；
- 记录责任人、授权代表、数据来源及内部复核状态。
Actor注册、器械注册和SRN有什么关系？
| 事项 | 对象/数据 | 作用 |
|---|---|---|
| Actor注册 | 制造商、授权代表等经济运营者 | 识别经营主体；适用情况下取得SRN，并作为后续系统操作的基础 |
| UDI/Device登记 | 器械及相应UDI-DI数据 | 建立器械层级的身份和登记信息，支持欧盟市场追溯 |
| SRN | 符合相应注册规则的Actor标识 | 识别经济运营者；它不是产品注册号，也不替代器械的UDI/Device登记 |
取得SRN不等于已完成产品登记；器械登记也不能替代欧盟授权代表、符合性评估、技术文件、标签或上市后义务。
企业可以立即核对的事项
- 按业务角色建清单：分别列出非欧盟制造商、欧盟授权代表、进口商及系统/程序包生产商的EUDAMED角色。
- 先处理Actor资料：核对有效授权代表、授权关系摘要、信息安全责任声明和申请账户权限。
- 按UDI-DI建器械台账：不要只按商品名称或SKU统计，确认器械识别与UDI层级。
- 逐项判断11月28日情形：检查首个单元的首次投放日期、后续投放情况及器械是否符合例外。
- 做数据交叉核对：确保EUDAMED字段与标签、UDI数据库、证书和技术文件中的型号及主体信息一致。
- 保留提交记录：保存账户权限、提交回执、审核沟通和数据版本，便于后续更正和维护。
常见问题
所有医疗器械都必须在2026年11月28日前登记吗？
不是。11月28日是特定过渡情形对应的日期。首个单元投放时间、后续是否继续投放、器械类型和UDI-DI都会影响判断；新器械在强制日期后首次投放通常有投放前登记要求，部分器械适用例外。
市场监督模块也需要制造商提交吗？
欧盟委员会说明该模块用于主管机关和欧盟委员会的市场监督活动。制造商应关注自己的Actor、UDI/Device及其他适用义务，不应把企业角色与主管机关角色混淆。
有SRN就代表器械已经登记了吗？
不是。SRN识别经济运营者；UDI/Device模块登记的是器械及其UDI相关信息，两者对应不同对象。
Legacy device可以不登记吗？
不能仅凭“legacy”称呼直接判断。欧盟委员会设有legacy器械数据集和专门过渡规则，同时对已停止投放、重复登记、old devices等情形另有规定，应结合具体器械和官方问答确认。
全规通可协助哪些事项？
全规通可协助企业梳理EUDAMED主体与器械登记路径、整理非欧盟制造商Actor注册资料、核对授权摘要与SRN状态、复核UDI/Device数据及EMDN分类，并按投放时间协助识别过渡安排。具体适用性和服务范围需结合器械类型、市场投放记录、现有SRN及授权关系评估。
继续阅读
欧盟官方资料
- European Commission：EUDAMED Overview and module status
- European Commission：Actor registration module
- European Commission：UDI/Device registration
- European Commission：Legacy and Regulation devices transition timeline
- European Commission：Q&A on the gradual roll-out of EUDAMED
- European Commission：EUDAMED Mandate Summary template
本文根据欧盟委员会公开资料整理，不构成针对具体器械的法律意见或注册结论。EUDAMED数据字段、模块状态和过渡规则可能更新；登记适用性应结合器械类别、UDI-DI、投放时间及具体事实核实。内容核对日期：2026年10月19日。