MDR 医疗器械授权代表
非欧盟制造商的欧盟代表服务

当医疗器械制造商未在欧盟成员国设立时，MDR 第 11 条要求其在相关器械投放欧盟市场前指定一名欧盟授权代表。代表须在欧盟设立并书面接受 mandate。

MDR 第 11 条要求指定一名唯一授权代表。授权至少对同一通用器械组内的所有器械有效；应把制造商主体和器械组范围写清楚。

授权代表须核验技术文件等法规文件已编制，并保留可供主管机关获取的副本，但制造商仍负责设计、制造、风险管理、技术文件和其他法规明确保留给制造商的义务。

MDR 第 11(5) 条规定，在非欧盟制造商未履行其 MDR 义务时，授权代表可能与制造商就缺陷器械承担连带法律责任。实际责任应结合法规、事实和适用法律判断。

授权代表本身是 MDR 下的经济运营者角色。其 Actor 注册、SRN 和具体器械注册是关联但不同的事项；应按 EUDAMED 当前模块状态和法规要求分别处理。

需安排旧、新授权代表之间的三方协议或适用交接安排，明确终止日期、新 mandate 生效日、文件移交、产品信息更新及投诉/监管沟通衔接，避免代表授权出现空档。

不可以将法定角色简化为地址服务。授权代表须履行 MDR 规定的任务并能够获得文件、配合监管请求和处理制造商信息；双方应具备真实可执行的合作安排。

MDR 与 IVDR 是不同法规。制造商应分别确认器械类型、法定任务、授权文件和具体代表安排。即使同一主体提供两类服务，也要确保各法规下的授权范围和责任要求均被覆盖。