EU MARKET ACCESS · ARTICLE 4 ECONOMIC OPERATOR
CE 产品欧盟境内经济运营者
按法规核实代表与责任主体
针对《市场监管法规》(EU) 2019/1020 第 4 条所列特定产品法规，协助核对产品是否需要欧盟境内经济运营者、现有进口商/履约主体是否满足条件，以及是否需要书面授权代表。
第 4 条不适用于所有 CE 标志产品。是否适用须核对法规第 4(5) 条列明的产品法规、产品范围和实际供应链；欧盟境内经济运营者不一定必须是授权代表。
01 / SCOPE OF ARTICLE 4
先判断产品是否属于第 4 条列明的法规类别。
Regulation (EU) 2019/1020 第 4 条规定，只有适用其第 4(5) 条列出的欧盟协调法规的相关产品，才适用该条特定的境内经济运营者要求。清单涉及 PPE、燃气器具、机械、玩具、生态设计、RoHS、烟火制品、娱乐船艇、电磁兼容、计量器具、ATEX、低电压、无线电设备、压力设备等法规。
产品名称、CE 标志或销售平台提示不能单独证明第 4 条适用。应核对产品是否落入具体法规范围、法规版本和豁免/排除条款，并确认第 4 条是否要求某欧盟主体承担职责。
02 / WHO CAN BE THE ECONOMIC OPERATOR
第 4 条列出了可承担任务的欧盟境内主体
应结合制造商所在地和现有供应链判断。
仅签一份“欧代合同”不能替代角色核验。
设立在欧盟的制造商
如果制造商已在欧盟设立，可作为其产品的第 4 条经济运营者，并承担法规规定的相关任务。
欧盟进口商
制造商未设立在欧盟时，欧盟进口商可能作为第 4 条所列经济运营者。需核对实际进口主体、产品批次和任务能力。
获书面授权的欧盟代表
制造商可以通过书面 mandate 指定欧盟授权代表承担第 4(3) 条任务。授权内容须明确包含这些任务，不能仅使用宽泛的代表名称。
特定情形的履约服务提供者
在法规规定的情形下，如果欧盟没有制造商、进口商或符合要求的授权代表，欧盟履约服务提供者可能成为第 4 条的主体，范围限于其处理的产品。
第 4 条的主体选项与各产品法规下的角色规则应一起核对。对授权代表而言，制造商必须书面授权其执行第 4(3) 条任务；进口商的其他产品法规义务也不会因另有经济运营者而自动消失。
03 / ARTICLE 4(3) TASKS
欧盟境内经济运营者承担的主要监管协作任务
第 4 条职责附加于产品法规下的运营者责任。
具体文件要求取决于适用法规。
核对符合性声明和技术文件
如产品法规要求 EU 符合性声明/性能声明和技术文件，核实这些文件已编制，并按法规保留声明及确保技术文件可供主管机关调取。
响应市场监管机构的合理请求
按主管机关的合理请求，以其易于理解的语言提供证明产品符合性的必要信息和文件。
配合消除产品风险
与市场监管机构合作，采取必要行动消除或降低产品带来的风险，并按任务约定协助跟进整改进度。
产品和责任主体信息
核实适用产品法规要求的责任主体名称、商标及联系地址等信息在产品、包装、包裹或随附文件中的呈现方式。
第 4 条经济运营者不是公告机构，也不是替产品签发 CE 证书的主体。其法定重点是确保特定信息和文件可供市场监管机关获取并配合风险处置；制造商仍负责产品设计、符合性评定、声明和 CE 标志等适用义务。
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备法规、产品和现有供应链主体信息。
如果还不确定哪项产品法规适用，可先提供产品名称、用途、参数和现有证书/声明。确认法规范围后，再确定是否需要补充欧盟境内经济运营者。
现有进口商可能已经承担相关任务。在另行聘请服务主体前，建议核对进口合同、授权文件、产品标签和各方已承担的法规职责。
- 01产品名称、型号、用途及目标用户↗
- 02技术参数、产品照片和产品链接↗
- 03潜在适用的 EU 法规及适用性文件↗
- 04EU 符合性声明/性能声明及证书（如适用）↗
- 05技术文件目录和文件存取方式↗
- 06现有欧盟制造商、进口商及授权代表信息↗
- 07授权文件、经销协议或履约服务合同↗
- 08标签、包装及责任主体联系信息↗
- 09投诉、监管请求和风险纠正处理机制↗
05 / ROLE ASSESSMENT
CE 产品境内经济运营者评估的五个步骤
不先假定需要另聘代表，
先核对法规范围和现有供应链。
- STEP 01确认产品、预期用途与目标市场
- STEP 02核对产品法规是否列于第 4(5) 条
- STEP 03确认现有欧盟经济运营者及其角色
- STEP 04核实第 4(3) 条任务和文件安排
- STEP 05按需书面委任并建立监管响应机制
PREPARE BEFORE CONSULTATION
产品已有进口商？先确认其是否承担第 4 条任务。
提供产品法规、CE 文件、欧盟进口商和现有授权信息，可先判断当前安排是否满足第 4 条要求。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
CE 产品欧盟境内经济运营者常见问题
判断关键是产品法规、企业角色和法定任务是否匹配。
所有带 CE 标志的产品都需要第 4 条责任主体吗？
不是。第 4 条仅适用于其第 4(5) 条列明法规覆盖的产品。需核对产品和法规范围，不能仅凭 CE 标志判断。
第 4 条要求的欧盟主体一定要是授权代表吗？
不一定。第 4(2) 条还列有欧盟制造商、进口商和特定情形下的履约服务提供者。是否另行指定授权代表，取决于现有供应链、产品法规和授权安排。
欧盟进口商是否可以承担第 4 条任务？
在法规条件符合时，欧盟进口商是第 4(2) 条列明的经济运营者之一。应确认其是否实际处理涉案产品、掌握必要资料并愿意承担法定任务。
授权代表必须在 mandate 中写明第 4 条任务吗？
是。第 4(2)(c) 条要求制造商书面授权代表执行第 4(3) 条任务；第 5 条还规定授权代表应履行 mandate 中的任务，并在主管机关要求时提供授权副本。
第 4 条经济运营者是否要为产品出具 CE 证书？
不是。第 4 条经济运营者承担规定的信息、文件和市场监管协作任务；符合性评定、技术文件、符合性声明和 CE 标志等制造商义务仍按适用产品法规处理。
第 4 条适用于医疗器械或化妆品吗？
不能把第 4 条泛化到这些产品。其范围以第 4(5) 条法规清单及产品具体适用法规为准；医疗器械、化妆品分别有专项经济运营者或责任人要求，应单独判断。
已有授权代表就说明第 4 条已满足了吗？
不一定。应确认 mandate 是否明确授权第 4(3) 条任务、产品是否落入列明法规、代表是否适用且设立在欧盟，并核对文件访问和响应流程。
产品法规已修订或替换，旧法规清单还可以照用吗？
需要核对 Regulation (EU) 2019/1020 的现行合并文本、相关产品法规的替代和过渡规定及具体适用日期。历史清单或平台通用提示不一定反映当前产品路径。
EU OFFICIAL RESOURCES
欧盟官方法规资料
第 4 条范围和产品法规状态会因立法修订、替代及过渡安排而变化；请按具体产品与投放日期核对。
START WITH PRODUCT LEGISLATION & SUPPLY CHAIN
不确定 CE 产品是否需要欧盟境内责任主体？
提供产品法规、型号、现有进口商/代表、符合性声明及目标市场信息，我们可以先核对第 4 条适用性与责任分工。