EU MARKET ACCESS · IVDR AUTHORISED REPRESENTATIVE
IVDR 体外诊断器械授权代表
非欧盟 IVD 制造商的欧盟代表服务
为注册地不在欧盟成员国的体外诊断器械制造商提供授权代表支持，围绕 IVDR 第 11 条和第 15 条，协助明确书面授权、器械组范围、文件留存、法规合规负责人和主管机关沟通安排。
IVDR 授权代表是法规角色，不是公告机构或器械认证机构。制造商须确保代表可获得履职所需文件，并继续履行法规明确保留给制造商的责任。
01 / WHO NEEDS AN IVDR AUTHORISED REPRESENTATIVE
非欧盟制造商投放 IVD 前，须指定一名欧盟授权代表。
IVDR 第 11 条规定，制造商未在欧盟成员国设立时，相关体外诊断器械只有在制造商指定一名欧盟授权代表后，方可投放欧盟市场。指定构成授权代表的 mandate，须由代表书面接受，并至少对同一通用器械组（generic device group）的器械有效。
IVD 包括制造商预期用于体外检查人体样本，以提供生理或病理状态、先天异常、对潜在接受者安全性/兼容性、治疗反应或治疗措施等信息的试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、设备、软件或系统。产品属性应结合 IVDR 定义及预期用途判断。
02 / MANDATE & STATUTORY TASKS
IVDR 授权代表有明确法定任务和职责边界
代表须按书面 mandate 履职。
制造商需使其获得持续、及时的资料支持。
核验声明、技术文件与评定
核验 EU 符合性声明和技术文件已编制；如适用，核实制造商已完成相应符合性评定程序。
保存文件并配合主管机关
向主管机关提供法规要求的技术文件、声明和适用证书副本，并按要求提供证明器械符合性的必要资料。
协助履行 IVDR 注册任务
履行授权代表本身的注册义务，并核实制造商履行 IVDR 规定的经济运营者和器械注册义务。
处理样品、器械访问与监管联络
转达主管机关关于样品或访问器械的请求，配合主管机关的预防和纠正措施，以消除或降低器械风险。
及时转达投诉与疑似事件
收到医疗专业人员、患者或用户关于疑似事件的投诉或报告时，立即通知制造商并按约定进行信息记录和跟进。
依法终止授权并通知相关方
制造商违反 IVDR 义务时，授权代表须依法终止 mandate，并按规定通知相关主管机关及适用的公告机构。
制造商责任不会因指定授权代表而整体转移。IVDR 第 11(4) 条列明不得委托给授权代表的制造商义务；若非欧盟制造商未履行 IVDR 义务，代表可能依据第 11(5) 条就缺陷器械与制造商承担连带法律责任。
03 / IVDR-SPECIFIC COOPERATION
IVD 专项信息和持续履职安排
IVD 的样本、预期用途、风险分类和性能证据
均会影响授权范围与监管协作。
IVD 产品组和预期用途梳理
核对试剂、仪器、软件、校准品、质控品、样本类型、目标使用者及预期医疗用途，明确 mandate 覆盖范围。
书面授权与协议资料
依据制造商主体、器械组和法规任务准备授权所需信息，明确授权期限、产品变更、文件传递、投诉和终止交接。
法规合规负责人安排
确认授权代表持续配备 IVDR PRRC 的法规要求和职责接口，建立与制造商 PRRC、质量体系负责人的沟通机制。
文件留存与 EUDAMED 协作
管理适用文件的获取、版本和监管请求响应；配合授权代表 Actor 信息和 SRN 相关流程。器械注册是另一项数据提交工作。
事件投诉与纠正措施传递
建立制造商和代表之间的及时通知、风险评估升级、主管机关沟通及处理记录流程。
授权变更和器械交接
按 IVDR 第 12 条梳理旧、新授权代表切换日期、标签/宣传信息变更、文件移交和未结投诉的后续传递。
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备 IVD 产品范围、分类与性能文件信息。
请尽量提供准确的预期用途、目标患者/用户、样本类型和器械组。涉及 Class D、伴随诊断、自测或近患者检测的产品，还需提前标明特殊程序或证据要求。
器械风险类别会影响公告机构评定和上市后监督要求。授权代表服务不能替代 IVDR 分类、性能评价、质量体系或公告机构评估。
- 01制造商法定名称、地址和注册主体信息↗
- 02IVD 名称、型号、器械组和预期用途↗
- 03样本类型、检测目标及临床用途说明↗
- 04IVDR 风险类别及分类依据（如已有）↗
- 05EU 符合性声明和适用公告机构证书↗
- 06性能评价、分析/临床性能和科学有效性资料索引↗
- 07技术文件目录、版本和可获取方式↗
- 08PRRC、质量体系及投诉/警戒联络信息↗
- 09EUDAMED Actor/SRN、注册状态和目标市场↗
05 / COOPERATION PROCESS
IVDR 授权代表合作的五个步骤
先确认 IVD 和授权范围，再建立代表履职
所需的人员、文件与信息通道。
- STEP 01核实非欧盟制造商及 IVD 器械组
- STEP 02确认预期用途、类别和合规状态
- STEP 03核对 mandate、PRRC 和文件安排
- STEP 04签署协议并书面接受授权
- STEP 05建立 EUDAMED 与上市后协作机制
PREPARE BEFORE CONSULTATION
先提交 IVD 清单、预期用途和已有合规资料。
可先提供制造商信息、IVD 类型/类别、证书、性能评价进度及当前授权代表状态。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
IVDR 体外诊断器械授权代表常见问题
代表任务、人员能力和产品范围依据 IVDR 规定并落实在书面 mandate 中。
什么情况下必须指定 IVDR 授权代表？
当 IVD 制造商未在欧盟成员国设立时，IVDR 第 11 条规定，器械投放欧盟市场前必须指定一名欧盟授权代表，并由代表书面接受 mandate。
一个制造商可以指定多个 IVDR 授权代表吗？
法规要求指定一名唯一授权代表；mandate 至少对同一通用器械组的器械有效。制造商应明确主体和器械组范围。
IVDR 授权代表需要配备 PRRC 吗？
需要。IVDR 第 15(6) 条要求授权代表持续配备至少一名具备相关 IVD 法规专业知识的法规合规负责人（PRRC），并规定可用于证明专业能力的资格或经验条件。
授权代表可以替制造商承担所有 IVDR 义务吗？
不可以。IVDR 第 11(4) 条列明不能通过 mandate 转移的制造商义务。制造商仍负责器械设计和制造、质量体系、性能评价、技术文件和法规明确规定的其他义务。
授权代表要保留哪些 IVD 文件？
授权代表应按法规和 mandate 保持技术文件、EU 符合性声明及适用证书副本可供主管机关获取。制造商需确保代表能够持续取得履职所需的最新资料。
更换 IVDR 授权代表如何交接？
IVDR 第 12 条要求通过协议明确旧 mandate 终止日期、新 mandate 生效日期、标签/宣传信息变更、文件移交，以及旧代表在授权终止后转交相关投诉/疑似事件报告等安排。
IVDR 授权代表和 EUDAMED 器械注册是同一项服务吗？
不是。授权代表是经济运营者法定角色；Actor 信息/SRN、UDI/Devices 模块的器械数据登记属于不同流程。可以协同准备，但须分别确认法规义务和系统操作要求。
IVDR 授权代表与 MDR 授权代表可以是同一家公司吗？
同一欧盟主体可以提供两类服务，但必须分别确认 MDR 和 IVDR 下的产品范围、法定任务、授权文件、专业能力和持续履职安排。
EU OFFICIAL RESOURCES
欧盟官方法规资料
IVDR、EUDAMED、PRRC 和过渡要求可能更新；开始项目时请核对现行法规和欧盟委员会最新资料。
START WITH IVD SCOPE & INTENDED PURPOSE
需要为 IVD 产品指定欧盟授权代表？
提供制造商主体、IVD 清单、预期用途、风险类别、现有证书和性能资料，我们可以先梳理 mandate 范围与资料安排。