CE认证（CE Marking）是机械设备进入欧盟市场的重要合规标志，代表产品符合欧盟安全、健康和环保要求。对于出口欧洲的工业机械、自动化设备、包装机械、生产线设备等，大多数都需要完成CE认证后才能合法销售。
机械设备CE认证主要依据欧盟《机械法规》（Machinery Regulation）及相关协调标准执行。
费罗莎将为您详细了解机械设备CE认证，帮助经销商、代理商、进口商及电商运营团队了解申请过程。
一、机械设备CE认证概述
机械设备是中国对欧盟出口的核心品类之一，也是CE认证中技术要求最为系统、合规难度较高的领域。机械类CE认证以**《机械指令》Machinery Directive 2006/42/EC** 为核心法规依据，同时须关注即将于2027年1月20日强制替代实施的新《机械法规》EU 2023/1230。
1.1 机械CE认证的法律地位
- 强制性要求：凡在指令/法规适用范围内的机械产品，未获CE标志不得在欧盟/欧洲经济区（EEA）市场上销售、投入使用或展览。
- 制造商自我声明为核心：低风险机械由制造商自我声明符合性，高风险机械（附件IV）须引入公告机构（Notified Body）参与。
- 技术文档是合规核心：制造商须在产品上市前完成技术文档，并保存至产品停产后至少10年。
1.2 与其他指令的关系
机械设备通常同时适用多项EU指令：
| 叠加指令 | 适用情形 |
|---|---|
| LVD 2014/35/EU（低压电气设备指令） | 机械含电气系统，且工作电压在AC 50～1,000V或DC 75～1,500V范围内 |
| EMCD 2014/30/EU（电磁兼容指令） | 机械含电子控制系统，可能产生或受电磁干扰 |
| RED 2014/53/EU（无线电设备指令） | 机械含无线通信模块（WiFi、蓝牙、4G/5G等） |
| ATEX 2014/34/EU | 机械用于潜在爆炸性气体或粉尘环境 |
| PED 2014/68/EU（压力设备指令） | 机械含承压部件（PS＞0.5 bar） |
| RoHS 2011/65/EU | 机械含电气电子部件（几乎所有现代机械） |
关键原则： 须识别所有适用指令并逐一满足，最终在单一EU符合性声明中列明全部适用指令。
二、机械指令（2006/42/EC）适用范围
2.1 六类适用产品
《机械指令》2006/42/EC明确适用于以下六种产品类型：
① 机械（Machinery） 由零部件或组件组成，至少含一个可动部件，使用非人力或畜力以外的动力驱动，用于特定应用的组合体。
典型产品：数控机床（CNC）、工业机器人、食品加工机械、木工机械、包装机械、印刷机械、农业机械、建筑机械、起重机。
② 半机械/未完工机械（Partly Completed Machinery） 本身无法独立执行特定功能，须并入其他机械或设备后方可使用的组合体。
典型产品：机器人关节模块、传动子系统、液压动力单元、专用夹具机构。
③ 可互换设备（Interchangeable Equipment） 在机械投入使用后，由操作者安装于机械上以改变或扩展其功能的设备，非维修用零件。
典型产品：铣床附件套组、钻头夹具系统、切割刀盘。
④ 安全部件（Safety Components） 独立上市销售，用于保障安全功能的部件，其失效或缺失将危及人员安全。
典型产品：安全光栅、双手控制装置、安全门锁、压敏安全垫、安全阀（机械专用）。
⑤ 升降附件（Lifting Accessories） 连接起重机械与载荷之间，或固定于载荷上，以实现吊装目的的装置。
典型产品：吊钩、吊环螺栓、卸扣、链条吊索、合成纤维吊带、钢丝绳索具。
⑥ 可拆卸机械传动装置（Detachable Mechanical Transmission Devices） 用于连接自走式机械与被驱动机械之间，传递动力的可拆卸部件及其防护装置。
典型产品：万向传动轴（PTO轴）、联轴器组件。
2.2 明确排除范围
以下产品明确不适用2006/42/EC（有各自专项法规）：
| 排除类别 | 适用的专项法规 |
|---|---|
| 核能设备 | 核安全专项法规 |
| 枪支、武器 | 武器专项指令 |
| 医用电气设备 | MDR EU 2017/745 |
| 民用航空器 | EASA法规 |
| 海船及近海移动装置 | 船舶专项指令 |
| 游乐设施 | 成员国专项法规 |
| 升降机（电梯） | 电梯指令 2014/33/EU |
| 消防车、救护车等特种车辆 | 车辆型式认证法规 |
注意：后续分类增减以欧盟官方实时法令为准。
三、新《机械法规》EU 2023/1230 核心变化详解
3.1 过渡时间表
| 时间节点 | 里程碑事件 |
|---|---|
| 2023年10月14日 | EU 2023/1230正式生效 |
| 2023年10月14日 ～ 2027年1月19日 | 过渡期：制造商可选择遵从2006/42/EC或EU 2023/1230 |
| 2027年1月20日 | EU 2023/1230强制适用，2006/42/EC同日废止 |
建议： 新建产品线或进行重大产品变更时，建议直接按EU 2023/1230设计，避免2027年前再次合规迁移。
3.2 六大核心变化
变化一：法律形式升级——指令→法规
| 对比维度 | 2006/42/EC（指令） | EU 2023/1230（法规） |
|---|---|---|
| 转化方式 | 须由各成员国转化为本国立法 | 直接适用，无需成员国转化 |
| 统一性 | 各成员国实施细节可能有差异 | 全欧盟完全统一 |
| 效力强度 | 较弱 | 更强 |
变化二：数字化与人工智能机械纳入监管
EU 2023/1230明确将以下数字化场景纳入适用范围：
- 含机器学习（Machine Learning） 功能的机械。
- 具备自主决策能力的机械（如协作机器人CoBot的自适应路径规划）。
- 通过软件更新改变安全相关功能的机械。
新增要求：
- AI系统须满足可预测性与可解释性要求。
- 须对AI功能进行专项风险评估。
- 须建立AI系统的透明度机制（记录AI决策逻辑）。
变化三：新增网络安全基本要求
对于可连接外部数字网络的机械，EU 2023/1230新增：
- 须防止意外或恶意的外部连接。
- 须保护机械安全相关功能免受网络攻击。
- 须记录网络连接事件（审计追踪）。
- 须具备在网络中断或受攻击时进入安全状态的能力。
变化四：半机械要求独立成章
2006/42/EC中半机械仅在附件II B简短提及，EU 2023/1230专设章节，明确：
- 半机械的并入声明（DoI） 格式与内容要求。
- 装配技术文档 须随产品传递至下游集成商。
- 强化了最终机械制造商对并入半机械的合规责任核查义务。
变化五：数字化使用说明书
- EU 2023/1230允许以数字格式提供使用说明书。
- 但须满足特定条件：须同时提供纸质版关键安全信息；须保证数字版本长期可访问。
- 数字说明书须支持目标成员国官方语言。
变化六：高风险机械清单更新（附件I）
EU 2023/1230更新并扩展了高风险机械清单，新增部分类型：
- 特定类型的协作机器人（CoBot）。
- 特定类型的增材制造（3D打印）机械。
- 部分自主移动机器人（AMR）。
四、基本健康与安全要求（EHSRs）详解
《机械指令》附件I（EU 2023/1230附件III）列出机械须满足的基本健康与安全要求（Essential Health and Safety Requirements，EHSRs）。
EHSRs采用目标导向方式表述——规定须达到的安全目标，而非具体技术参数，具体实现方式由制造商通过协调标准或等效方案自行选择。
4.1 EHSRs总体结构
附件I EHSRs
│
├── 第1节：总体设计原则
│ ├── 1.1 定义
│ ├── 1.2 基本要求（安全集成原则）
│ ├── 1.3 材料与产品要求
│ ├── 1.4 照明要求
│ ├── 1.5 机械设计防外部干扰
│ └── 1.6 维护要求
│
├── 第2节：控制系统要求
│ ├── 2.1 控制系统安全性与可靠性
│ ├── 2.2 控制装置（起动/停止/紧急停止）
│ └── 2.3 起动功能
│
├── 第3节：防止机械危险
│ ├── 3.1 稳定性
│ ├── 3.2 断裂风险
│ ├── 3.3 跌落与弹射物体
│ ├── 3.4 表面、边缘及角
│ └── 3.5 复合机械风险
│
├── 第4节：防护与防护装置要求
│ ├── 4.1 总体要求
│ ├── 4.2 固定式防护装置
│ ├── 4.3 活动式防护装置（联锁）
│ ├── 4.4 调节式防护装置
│ └── 4.5 防护装置设计要求
│
├── 第5节：维护风险
│ ├── 5.1 机械维护
│ └── 5.2 检查与修理
│
└── 第6节：使用信息
├── 6.1 信号与警告装置
├── 6.2 标志、标牌和书面警告
└── 6.3 使用说明书4.2 三级风险降低策略（Safety Integration Principle）
EHSRs要求制造商按照以下三级优先顺序进行风险降低，不可跳级：
第一级（最高优先级）
█████████████████████████████
本质安全设计
消除危险源或降低风险
（设计阶段根本解决）
█████████████████████████████
第二级
█████████████████████████
防护措施与保护装置
（防护罩、安全光栅、
联锁装置等）
█████████████████████████
第三级（最低优先级）
█████████████████████
使用信息告知
（警告标志、说明书、
培训要求等）
█████████████████████4.3 控制系统安全要求详解
控制系统是机械安全的核心环节，须满足：
起动要求：
- 机械只能通过有意操作起动控制装置才能起动。
- 多操作站的机械须设置清除所有起动信号的主控装置。
停止要求（三级停止指令优先级）：
| 停止类别 | IEC 60204-1定义 | 典型实现方式 |
|---|---|---|
| 正常停止（Stop Category 0） | 立即切断动力，机械自然停止 | 急停按钮 |
| 受控停止（Stop Category 1） | 先减速至停止，再切断动力 | 工艺停止 |
| 受控停止（Stop Category 2） | 减速至停止，保持动力（伺服保持） | 保持位置的机械臂 |
紧急停止（Emergency Stop）：
- 须采用红色按钮配黄色底板，且标识清晰。
- 须为自锁型（触发后须手动解锁才能重新起动）。
- 解锁操作本身不得触发机械重新起动。
安全功能性能等级（PL）要求：
依据EN ISO 13849-1，机械安全相关控制系统须按风险评估结果达到相应性能等级：
| 性能等级 | 概率失效（PFHd，次/小时） | 适用场景举例 |
|---|---|---|
| PL a | ＜10⁻⁴ | 低风险，偶发危险 |
| PL b | ＜3×10⁻⁶ | — |
| PL c | ＜10⁻⁶ | — |
| PL d | ＜10⁻⁷ | 中高风险机械 |
| PL e | ＜10⁻⁸ | 高风险，严重伤害 |
4.4 防护装置类型与要求
| 防护装置类型 | 定义 | 典型实现 | 核心要求 |
|---|---|---|---|
| 固定式防护装置 | 须用工具才能拆除的防护装置 | 防护罩、外壳 | 须能有效阻止进入危险区域 |
| 活动式联锁防护装置 | 开启时与停机联锁 | 安全门+门锁 | 防护装置开启→机械停止；机械运行→防护装置锁定 |
| 带防护锁的活动式防护装置 | 开启须等待危险消除 | 用于惯性危险（如旋转体停稳） | 须有监测危险状态消除的传感器 |
| 可调节防护装置 | 可根据工件尺寸调节开口 | 木工机械可调防护罩 | 调节须方便，且调节后仍有效防护 |
| 感应式防护装置 | 无物理阻隔，通过感应检测 | 安全光栅、安全地毯 | 须满足SIL/PL要求 |
五、风险评估：EN ISO 12100 方法
风险评估是机械CE认证的技术核心，须在产品设计阶段启动，贯穿整个产品生命周期。
5.1 风险评估四步框架
步骤一：确定机械限制（Limits Determination）
须从以下四个维度全面定义机械的使用边界：
| 限制类型 | 需要明确的内容 |
|---|---|
| 用途限制 | 预期用途、合理可预见的误用、明确禁止的操作 |
| 空间限制 | 机械运动范围、操作者工作空间、安装环境尺寸 |
| 时间限制 | 设计使用寿命、维护周期、零部件更换频率 |
| 人员限制 | 预期操作者（专业技术人员/非专业人员）、特殊群体考虑（老人/残障人士） |
步骤二：危险识别（Hazard Identification）
系统性识别机械在所有生命周期阶段（运输、安装、调试、正常运行、清洁维护、故障处理、报废拆解）可能存在的所有危险类型：
| 危险类别 | 典型危险举例 |
|---|---|
| 机械危险 | 挤压、剪切、缠绕、刺穿、摩擦、撞击、抛射 |
| 电气危险 | 触电、短路、静电放电 |
| 热危险 | 烫伤（高温表面）、冻伤（低温部件） |
| 噪声危险 | 长期暴露导致听力损失 |
| 振动危险 | 手臂振动（HAV）、全身振动（WBV） |
| 辐射危险 | 激光辐射、紫外线、射频辐射 |
| 材料/物质危险 | 粉尘吸入、有害气体、腐蚀性液体 |
| 人机工程学危险 | 不良操作姿势、重复性动作、过度用力 |
| 滑倒、绊倒与坠落 | 机械周边地面状态、攀爬路径设计 |
| 综合危险 | 防护装置失效引发的多重危险组合 |
步骤三：风险估算（Risk Estimation）
对每项危险状态，从以下三个维度评估风险大小：
风险（R）= f（严重性S，暴露概率E，避免可能性A）
S（Severity，严重性）：
S1 = 轻微（可逆伤害）
S2 = 严重（不可逆伤害，包括死亡）
E（Exposure，暴露频率）：
E1 = 罕见至偶尔
E2 = 频繁至持续
A（Avoidance，避免可能性）：
A1 = 可能（有充足反应时间）
A2 = 几乎不可能风险估算结果决定了所需的性能等级（PLr），是控制系统安全功能设计的输入。
步骤四：风险评价与降低（Risk Evaluation & Reduction）
- 若风险不可接受 → 采取降低措施（按三级优先顺序）→ 重新评估
- 若风险可接受 → 记录结论，进入下一危险分析
- 反复迭代直至所有识别的危险均达到可接受风险水平
5.2 风险评估报告的组成
风险评估报告须纳入技术文档，主要包含：
- 机械限制描述
- 危险清单（编号索引）
- 各危险的风险估算矩阵
- 所采取的风险降低措施描述
- 风险降低后的剩余风险说明
- 评估人员信息与评估日期
- 参考标准与文献
六、协调标准体系
适用协调标准并记录满足情况，是证明机械符合EHSRs的最高效路径（可推定符合性）。
三层协调标准架构
A类标准（基础概念标准）——适用所有机械
| 标准编号 | 标准名称 | 核心内容 |
|---|---|---|
| EN ISO 12100:2010 | 机械安全——设计总则——风险评估与风险降低 | 风险评估方法论，所有机械的基础 |
B类标准（通用安全标准）——适用大多数机械
| 标准编号 | 标准名称 | 适用要素 |
|---|---|---|
| EN ISO 13849-1:2015 | 控制系统安全相关部件——第1部分：设计通则（PL等级） | 控制系统功能安全 |
| EN 62061:2021 | 功能安全（SIL等级，IEC 62061等效） | 电气/电子控制系统功能安全 |
| EN ISO 13857:2019 | 安全距离防止上下肢触及危险区域 | 防护结构设计 |
| EN ISO 14119:2013 | 与防护装置相关的联锁装置——设计和选择原则 | 联锁防护装置 |
| EN ISO 4413:2010 | 液压传动——系统及其部件的安全要求 | 液压系统 |
| EN ISO 4414:2010 | 气压传动——系统及其部件的安全要求 | 气压系统 |
| EN ISO 11161:2007 | 集成制造系统安全 | 集成机械系统 |
| EN ISO 13855:2010 | 感应式防护装置的定位（安全距离） | 光栅、安全垫定位 |
| EN ISO 11688-1 | 低噪声设计推荐 | 噪声控制 |
C类标准（特定机械标准）——适用特定类型机械
| 标准编号 | 适用机械类型 |
|---|---|
| EN ISO 10218-1/2 | 工业机器人及机器人系统 |
| EN ISO 15066 | 协作机器人（CoBot） |
| EN 692:2005 | 机械压力机 |
| EN 693:2001 | 液压压力机 |
| EN 415系列 | 包装机械 |
| EN 619:2002 | 连续搬运设备 |
| EN 620:2002 | 散装物料连续搬运设备 |
| EN 848系列 | 单轴木工铣床 |
| EN 869系列 | 压铸机 |
| EN 12417 | 加工中心（机床） |
| EN 13736 | 气动压力机 |
七、合格评定程序详解
7.1 普通机械：制造商自我声明
对于不在附件IV清单中的机械，制造商可通过自我声明路径完成合格评定：
完整自我声明流程：
① 产品定义与指令适用性确认
↓
② 编制机械限制描述
↓
③ 系统性危险识别
↓
④ 风险估算与评价（EN ISO 12100）
↓
⑤ 应用协调标准满足EHSRs
（内部测试或第三方测试实验室）
↓
⑥ 编制完整技术文档
↓
⑦ 出具EU符合性声明（EU DoC）
↓
⑧ 加贴CE标志
↓
⑨ 向欧盟市场投放产品
↓
⑩ 维护技术文档至少10年7.2 高风险机械（附件IV）：须公告机构介入
附件IV高风险机械完整清单（节选）：
A类（木工机械）：
- 单轴立式主轴铣床（用于木材等类似材料加工）
- 手持式链锯
- 木工用压刨机（单面加工）
- 便携式固定式带锯（用于肉类加工或类似材料）
B类（金属加工机械）：
- 冲压、液压或气动压力机（金属冷加工）
- 塑料或橡胶注塑机或压铸机
- 地下作业用机械：机车及制动车
C类（其他高风险机械）：
- 用于收集生活垃圾的垃圾压缩车
- 可拆卸传动轴及其防护装置
- 车辆检修用升降机
- 用于提升人员的机械（非电梯指令适用范围）
- 爆炸物检测系统
三种公告机构合格评定模块：
| 模块 | 程序名称 | 公告机构介入深度 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| 附件VIII | EC型式检验 | 审查技术文档 + 检验代表性样品 → 出具EC型式检验证书 | 最常用，适合批量生产 |
| 附件IX | 全面质量保证 | 认证制造商的设计+生产+检验全过程QMS | 适合产品线复杂、持续更新的制造商 |
| 附件X | 技术文档评审 | 仅审查技术文档（须完全应用协调标准，且无型式检验） | 适合已完全按协调标准设计的产品 |
附件IV机械的完整合格评定流程：
① 确认产品属于附件IV清单
↓
② 选择公告机构合格评定模块
（附件VIII / IX / X）
↓
③ 选择具备相应能力的公告机构
（查询NANDO数据库）
↓
④ 完成风险评估与协调标准测试
↓
⑤ 提交技术文档至公告机构
↓
⑥ 公告机构审查/型式检验
（可能要求提交实物样品）
↓
⑦ 公告机构出具EC型式检验证书
↓
⑧ 制造商出具EU DoC
（含证书编号和公告机构信息）
↓
⑨ 加贴CE标志 + 公告机构四位数识别码
（示例：CE 0123）7.3 半机械（未完工机械）的特殊处理
半机械不得加贴CE标志，须以以下替代方式处理：
（一）出具并入声明（Declaration of Incorporation，DoI）
DoI须包含：
- 半机械的描述（名称、型号、序列号）
- 制造商名称与地址
- 声明半机械不得独立投入使用
- 所满足的EHSRs条款列表（列明已满足的项目）
- 所应用的协调标准
- 签署人信息与日期
（二）提供装配技术文档（Assembly Instructions）
须向最终机械集成商提供书面说明：
- 半机械的功能描述与接口规范
- 将半机械安全并入最终机械的条件与要求
- 需要由最终机械制造商开展的补充风险评估说明
- 剩余风险告知
（三）技术文档传递义务
半机械的装配技术文档须随产品实体传递至最终机械制造商，并在最终机械的技术文档中被引用。
八、技术文档编制完整规范
技术文档（Technical File）是机械CE认证的核心证明文件，须在产品上市前完成，保存期限为产品停产后至少10年。
8.1 技术文档七大核心组成部分
第一部分：产品描述
- 产品名称、商标、型号及所有变型清单
- 产品照片（整机及关键部件）
- 预期用途的完整说明
- 合理可预见的误用场景说明
- 目标用户群体描述（专业用户/非专业用户）
第二部分：设计与工程文件
- 总装图（含爆炸视图及零件编号索引）
- 所有子装配图
- 电气原理图（主回路与控制回路）
- 液压/气压系统原理图
- 控制系统架构图（软件框图，如适用）
- 材料清单（BOM，关键零部件须注明规格与来源）
- 产品重量、外形尺寸、重心位置数据
第三部分：适用指令与标准清单
- 所有适用EU指令/法规的完整清单（含编号与名称）
- 所引用协调标准的完整清单（含标准号、版本/年份）
- 部分满足的协调标准须单独说明差异及补充措施
第四部分：风险评估文件
- 机械限制描述
- 危险识别清单（编号索引）
- 风险估算矩阵
- 风险降低措施描述及实施验证
- 剩余风险说明
- 风险评估结论（含性能等级PLr要求）
第五部分：测试与验证文件
- 安全功能测试报告（PL/SIL验证报告，由SISTEMA软件或等效工具生成）
- 电气安全测试报告（绝缘电阻、耐压、接地保护）
- EMC测试报告（如适用LVD/EMCD）
- 噪声测量报告（声功率级LWA及声压级LpA）
- 振动测量报告（如适用，HAV/WBV数据）
- 稳定性测试报告（如适用）
- 强度计算书（关键承载部件）
- 并入第三方安全部件的符合性证明
第六部分：公告机构文件（如适用）
- EC型式检验证书（附件IV机械）
- 证书有效期及任何附加条件记录
- 产品变更与证书更新记录
第七部分：使用说明书样本
- 目标销售国家官方语言版本
- 须包含附件I第6.3节要求的全部内容（见下节）
8.2 使用说明书必须包含的内容
依据附件I第6.3节，机械使用说明书须包含：
| 类别 | 必须包含的内容 |
|---|---|
| 标识信息 | 制造商名称与完整地址、欧盟授权代表信息（如适用）、机械名称与型号、序列号、制造年份 |
| 符合性信息 | EC符合性声明（或参考其全文的说明） |
| 技术规格 | 额定功率/电压/频率、重量、工作噪声（LpA与LWA）、振动数据 |
| 运输与安装 | 吊装方式、搬运要求、安装环境条件（温度、湿度） |
| 调试与使用 | 初次启动程序、操作步骤、允许的调节范围 |
| 残余风险 | 经技术手段无法消除的剩余风险及相应防护建议 |
| 个人防护装备 | 须使用的PPE类型（如护目镜、耳塞、手套） |
| 禁止的操作 | 明确禁止的操作方式或使用场景 |
| 维护与保养 | 维护周期、润滑要求、更换零件规格 |
| 故障排除 | 常见故障现象、原因及处理方法 |
| 报废处置 | 产品及耗材的环保处置指引 |
九、EU符合性声明（EU DoC）规范
9.1 EU DoC法定格式要素
EU DoC须包含以下全部法定内容（依据附件II A）：
【EU符合性声明】
产品名称：_______________
型号/品名：_______________
序列号范围：_____________（如适用）
制造商：
名称：_______________
完整地址：_______________
（非欧盟制造商还须填写）
欧盟授权代表：
名称：_______________
完整地址：_______________
本符合性声明系制造商/授权代表的专属责任。
声明对象（产品描述）：_________________________
上述产品符合以下欧盟法规：
• 机械指令 2006/42/EC（或EU 2023/1230）
• 低压电气设备指令 2014/35/EU（如适用）
• 电磁兼容指令 2014/30/EU（如适用）
• [其他适用指令]
所引用的协调标准：
• EN ISO 12100:2010
• EN ISO 13849-1:2015
• [其他协调标准]
公告机构（如适用）：
名称：_______________
四位数识别码：_______________
EC型式检验证书编号：_______________
代表 _____________ 签署（制造商名称）：
签署人：_______________（姓名与职务）
签署地点：_____________
签署日期：_____________
签 名：_____________9.2 EU DoC管理要点
- EU DoC须以目标销售成员国的官方语言提供（可为多语言版本合并一份）。
- EU DoC须随产品一同提供，或以可下载方式告知用户获取途径。
- 产品变更（尤其是影响安全功能的变更）须重新出具EU DoC。
- EU DoC须与技术文档同期保存，保存期至少10年。
十、CE标志加贴规范
10.1 CE标志标准图形
CE标志的字母比例须严格遵循附件III规定：
C E
（C与E之间的间距 = C笔画宽度）
最小高度：5mm
字母宽度与高度比：固定（不可随意变形）10.2 加贴要求
| 要求项目 | 规定内容 |
|---|---|
| 最小尺寸 | 高度不低于5mm；整体比例须保持与标准图形一致 |
| 位置 | 优先加贴于产品铭牌或机身显著位置 |
| 不可分割性 | 不得将CE标志与其他标志混合使用造成混淆 |
| 公告机构编号 | 附件IV机械须在CE标志后加贴四位数识别码（如CE 0123） |
| 铭牌最低信息 | 制造商名称与地址、机械名称、系列或型号、序列号、制造年份、CE标志 |
十一、中国机械出口商常见合规误区
- 误判产品是否属于附件IV：部分中国出口商对注塑机、压力机等明确属于高风险机械的产品，未引入公告机构而自我声明，导致产品进入欧盟市场后被强制下架。
- 半机械当完整机械处理：将机器人模块等半机械加贴CE标志并出具EU DoC，欧盟客户集成商无法接受，须重新提供并入声明（DoI）和装配技术文档。
- 风险评估流于形式：直接套用模板，未针对具体机械的实际危险进行系统性识别和量化评估，是欧盟市场监管机构现场检查时最常发现的严重缺陷。
- PL/SIL等级未验证：标称控制系统满足PLd或SIL 2要求，但未通过SISTEMA软件（EN ISO 13849）或等效计算方法验证，技术文档中缺乏计算报告。
- 协调标准版本错误：引用已被欧盟官方公报撤销或被更新版本取代的协调标准，导致可推定符合性不成立。
- EU DoC内容不完整：遗漏所有适用指令的列举（如忘记EMC或RoHS）、协调标准版本号不完整、签署人职务不明确，是审查中高频出现的格式错误。
- 使用说明书仅提供中英文版：产品销往法国须提供法语版、德国须提供德语版，仅提供英文说明书在非英语官方语言的成员国属于违规。
- EU 2023/1230新法规准备不足：2027年1月强制适用日期日益临近，许多制造商尚未启动向新法规的迁移评估，含AI或联网功能的机械须尽早规划。
- 产品变更后未更新技术文档和DoC：机械在欧盟上市后因客制化需求进行设计变更，但未评估变更对安全功能的影响，也未更新技术文档和EU DoC。
- 欧盟授权代表缺失或名实不符：部分中国制造商虽指定了欧盟授权代表（AR），但AR实际上无法履行保存技术文档、配合监管机构调查等法律职责，形同虚设，存在严重法律风险。
十二、结语：让技术赋能合规
机械设备CE认证是一项系统性的合规工程，其核心在于：正确判断产品类型与适用指令、系统开展风险评估、合理选择合格评定路径（自我声明或公告机构），并建立完整、可追溯的技术文档体系。对于中国机械出口企业，尤其须重视两大前瞻性挑战——2027年EU 2023/1230新机械法规的强制适用（特别是AI机械与网络安全新要求）以及含电气系统机械的多指令叠加合规管理。
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