CHEMICALS · POISON CENTRE NOTIFICATION
化学品 PCN 通知支持
从配方资料到目标成员国申报
针对拟在欧盟市场投放、按 CLP 规则需进行毒物中心通知的危险混合物,协助梳理责任主体、配方与用途资料、UFI、PCN dossier 准备及目标国家提交安排。
PCN 适用于 CLP 范围内、按健康或物理危害分类的特定混合物;不是所有化学品都需要 PCN。通常由在欧盟/欧洲经济区投放相关混合物的进口商或下游用户履行,特定分销行为也可能产生通知义务。具体主体及豁免需逐项判断。
01 / PCN SCOPE
PCN 针对特定危险混合物,不是通用化学品备案。
CLP 第 45 条及附件 VIII 的通知要求,主要针对在欧盟市场投放、按健康或物理危害分类的混合物。判断前应先确认产品是否属于混合物、是否受 CLP 管辖、危害分类依据及预期用途。
部分产品类别受 CLP 其他法规体系或明确豁免规则覆盖,例如药品、化妆品、医疗器械、食品和饲料等情形;仅按环境危害分类的混合物也通常不属于该通知范围。最终仍应核对产品用途和具体法律条件。
02 / IDENTIFY THE DUTY HOLDER
先看谁将混合物投放到欧盟市场。
PCN 服务方可以受托协助准备与提交,
但不会因此取代法定责任主体。
欧盟进口商
从欧盟/欧洲经济区以外进口相关危险混合物并投放市场的欧盟进口商,通常需要负责收集数据并履行适用的 PCN 义务。
配制方与下游用户
在欧盟境内配制混合物、重新分装/灌装或以其他下游用户身份投放混合物的企业,可能直接承担通知义务。
分销商、品牌方或贴牌方
跨成员国分销、变更商品标识、品牌或标签的分销商,须判断原有提交是否覆盖相关国家和产品标识;若未覆盖,可能需要补充或提交通知。
欧盟外供应商与资料协作
欧盟外配方供应商可按约定向欧盟责任主体或获授权的代理用户提供所需数据;单靠非欧盟供应商提交,不能自动替代欧盟责任主体的义务。
一份 PCN dossier 是否覆盖某个国家、配方或商品标识,需检查具体提交范围。同一混合物在不同国家分销、重新品牌化或新增产品标识时,应确认原通知是否已覆盖;不能只凭已有 UFI 推定所有市场均已完成通知。
03 / PCN DOSSIER INFORMATION
申报需要配方、危害与产品用途等结构化信息。
PCN 采用协调的数据格式,
配方和产品信息需与实际投放版本对应。
DATA QUALITY · TRACEABILITY
配方准确,版本可追踪
应建立配方、产品标识、UFI、用途和目标市场之间的对应关系,并在成分或危害信息变化时评估是否更新。
完整配方与成分信息
成分名称/识别信息、浓度或浓度范围、分类、毒理信息,以及适用时的 MiM(混合物中的混合物)资料或替代信息。
产品标识与用途类别
商品名称、品牌/变体标识、产品类别(EuPCS)、预期用途、使用者类型和包装类型/尺寸等。
危害信息、标签与 UFI
健康/物理危害分类、标签信息及 UFI 与产品配方、目标市场和实际标签之间的对应关系。
提交数据需符合当前 PCN 格式与 ECHA 工具要求。配方保密可通过供应链安排、受限访问或合适的 MiM 路径讨论,但不能以保密为由忽略所需信息。
04 / UFI & MEMBER STATE SUBMISSION
UFI 与通知要覆盖实际销售国家和商品标识。
UFI 用于将标签或包装上的产品代码与 PCN 提交中的配方信息关联。需要根据适用规则生成并正确放置/呈现 UFI,并确认 UFI 在相关提交资料和产品版本中一致。
PCN 信息通过 ECHA 协调格式准备,并按各成员国所指定的接收机构及系统要求提交。各国的费用、门户使用和其他实施事项可有差别,应查阅 ECHA 的成员国决定与主管机构信息。
PCN 的数据格式协调,不等于所有国家的操作步骤完全相同。提交目标国家、商品标识、用途和产品组合需与市场投放范围相匹配。
- 01确认每个计划投放市场的成员国↗
- 02核实该国指定接收机构和提交系统↗
- 03确认国家费用与语言/补充要求↗
- 04生成或核对 UFI 与配方、标签关联↗
- 05使用当前 PCN 格式准备并校验 dossier↗
- 06提交并保留受理/提交状态记录↗
- 07建立配方、标签和投放信息变更流程↗
05 / PROJECT WORKFLOW
PCN 通知服务的五个步骤
把法规判断、数据收集、系统提交
和变更维护串成同一条工作流。
- STEP 01核对产品性质、危害分类和责任主体
- STEP 02确定目标国家、用途类别与适用豁免
- STEP 03收集配方、毒理、产品标识与包装资料
- STEP 04准备 UFI、PCN dossier 并完成提交
- STEP 05确认覆盖范围,建立变更和更新机制
PREPARE BEFORE CONSULTATION
已有 SDS?还需补充配方和产品信息。
SDS 可用于初步识别产品与危害信息,但 PCN dossier 可能需要更细的成分浓度、产品用途、EuPCS、包装与配方关联数据。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
化学品 PCN 通知常见问题
先确认产品是否属于需通知的危险混合物,再判断由哪个欧盟主体履行义务。
PCN 是什么?
PCN(Poison Centre Notification)是依据 CLP 第 45 条和附件 VIII 向成员国指定机构提交的协调格式混合物信息,供中毒应急响应使用。
哪些产品通常需要进行 PCN?
通常是受 CLP 管辖、投放欧盟市场并按健康或物理危害分类的混合物。物质本身、仅有环境危害的混合物以及受特定法规豁免的产品,需按各自适用规则另行判断。
中国工厂可以直接替欧盟进口商提交 PCN 吗?
ECHA 指引说明,履行 Article 45 通知义务的责任主体为欧盟/欧洲经济区进口商和下游用户;非欧盟供应商不能取代该欧盟责任主体。供应商可以按保密安排协作准备数据或授权他人操作工具。
有 SDS 是否就能完成 PCN?
不一定。SDS 是重要输入资料,但通知还可能要求更具体的配方组成、成分浓度范围、产品类别、使用类型、包装信息、毒理资料和 UFI 等字段。
一个 PCN 提交可以覆盖所有欧盟国家吗?
应检查提交中声明的目标市场与各国接收安排。ECHA PCN 格式是协调格式,但各成员国的指定机构、门户使用和费用等实施信息可能不同;不要假设提交一国即自动覆盖全部国家。
分销商或换品牌需要重新做通知吗?
经修订的 CLP 第 45 条对特定分销商增加了通知义务。跨成员国分销或重贴品牌/标签时,分销商应核实相关机构是否已收到覆盖该混合物、国家和产品标识的信息;如未覆盖,可能需要提交或推动原提交方更新。
什么时候需要更新 PCN?
当配方组成、商品标识、分类/标签、毒理信息、用途、包装或责任主体联系信息等发生相关变化时,应评估是否更新提交,并在适用规则要求的时间内完成更新。
UFI 一定要印在产品标签上吗?
根据产品用途和附件 VIII 的适用条件,UFI 的呈现位置可能为标签/包装,特定仅限工业场所使用的混合物可按规则在 SDS 中提供。应结合具体用途和当前法规要求确认。
EU OFFICIAL RESOURCES
欧盟官方参考资料
PCN 义务主体、提交格式和成员国实施信息可能更新,请以 CLP 法规、ECHA 当前技术说明及各成员国指定机构信息为准。
PREPARE YOUR POISON CENTRE NOTIFICATION
危险混合物计划进入欧盟市场?
提供现有 SDS、配方信息、目标国家、产品用途和标签版本,我们可以先确认 PCN 适用性与资料缺口。