01 / PRODUCT SCOPE
确认产品是否属于 PPE，以及它防护什么风险。
PPE 法规适用于设计和制造为个人穿戴或持有、用于防护一个或多个健康或安全风险的设备及其可互换组件。常见产品包括安全眼镜、听力防护用品、安全帽、防护手套、防护服、呼吸防护用品、安全鞋、安全带及部分运动防护装备。
是否属于 PPE 需结合预期用途、产品功能和法规定义判断。法规对部分用途或产品设有排除情形；产品若同时带电气、无线或其他功能，也要筛查并行适用的欧盟法规。
02 / PPE RISK CATEGORIES
PPE 风险类别决定符合性评定程序
先识别 PPE 旨在防护的风险，再依法规附件 I 分类。
多风险产品需逐项核对，不按单一宣传等级推断。
仅涉及法规列明的轻微风险
例如表浅机械伤害、弱清洁剂或水的接触、最高 50°C 热表面、非极端天气条件等法规明确列举的风险。
典型程序：内部生产控制（Module A）。
不属于 I 类或 III 类的风险
需依据 PPE 的预期防护风险及法规附件 I 判断。类别认定应形成依据，并与产品声明、设计和使用说明保持一致。
典型程序：EU 型式检验（Module B）+ 型式符合性（Module C）。
可能导致死亡或不可逆健康损害的风险
包括有害物质、缺氧、高温/低温、坠落、电击、溺水、手持链锯伤害、高压喷射、枪弹/刀刺和有害噪声等法规列明风险。
典型程序：Module B + Module C2 或 Module D，涉及持续监督。
PPE 风险类别是法规分类，不是产品“等级”标签。同一产品若针对多种风险，应按法规规定综合分类；类别 III 需公告机构参与型式检验，并按法规选定后续生产监督程序。
03 / SERVICE SCOPE
从防护风险到 CE 标志梳理 PPE 合规工作
具体服务根据 PPE 类别、产品配置、
适用标准和现有证据协商确定。
PPE 定义与法规范围判断
确认产品是否属于 PPE、预期防护目的、相关组件及法规排除项，并识别可能并行适用的欧盟规则。
风险识别与类别分析
依据法规附件 I 分析防护风险和风险类别，检查类别判断与预期用途、标签和说明书中的保护声明是否一致。
协调标准与测试方案
按产品用途和性能要求梳理适用协调标准、测试项目、样品构成及现有报告覆盖范围。
符合性评定路径规划
按 I、II、III 类确认 Module A、Module B+C、Module B+C2 或 Module B+D 等程序要求和时间安排。
公告机构与证书资料核查
梳理公告机构职责、EU 型式检验证书及类别 III 生产监督要求，并核对证书覆盖型号和有效状态。
技术文件、说明书与声明
协助整理风险评估、设计与测试证据、产品标识和使用说明、EU 符合性声明及 CE 标志信息。
工作场所的 PPE 选择与产品上市合规不是同一责任。本页面聚焦制造商/经济运营者的产品法规合规；雇主为员工选择和提供 PPE 的义务还受工作场所相关规定约束。
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备防护风险、性能声明和产品组成资料。
请说明 PPE 的目标用户、使用环境、预期防护风险和限制条件。若产品由多个部件组合，或包含可拆卸防护件，请提供完整配置和组合使用说明。
性能声明、测试样品和最终销售型号应保持一致。材料、结构、供应商、设计或使用说明变化时，应判断原评估、证书和监督安排是否仍适用。
- 01产品名称、型号、预期用途和目标使用者↗
- 02产品照片、结构图、材料及关键部件清单↗
- 03拟防护风险、使用环境和性能声明↗
- 04产品设计、技术规格及风险评估资料（如有）↗
- 05适用标准、测试报告和性能验证证据↗
- 06现有 EU 型式检验证书及公告机构信息（如有）↗
- 07制造过程、质量控制及类别 III 监督资料↗
- 08标签、CE 标志、说明书和清洁维护要求↗
- 09制造商信息、批次追溯和目标上市时间↗
05 / PROJECT WORKFLOW
PPE CE 合规项目的五个步骤
从产品用途和风险分类出发，
匹配评定模块、验证资料和生产监督。
- STEP 01确认产品功能、使用者与防护目的
- STEP 02分析风险并确定 PPE 类别
- STEP 03匹配标准、测试与公告机构路径
- STEP 04完成评定程序和生产一致性安排
- STEP 05整理技术文件、声明与产品标识
PREPARE BEFORE CONSULTATION
已有 PPE 证书或测试报告？先确认类别和覆盖范围。
提供产品型号、拟防护风险、证书、标准版本和使用说明，可先核对现有证据与目标上市要求。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
个人防护用品 CE 合规常见问题
类别、程序和公告机构要求须结合 PPE 具体保护风险及法规附件确认。
PPE 的 I、II、III 类怎么区分？
类别依据 PPE 旨在防护的风险，按法规附件 I 分类。I 类是法规列明的轻微风险，III 类是可能造成死亡或不可逆健康损害的特定严重风险，II 类涵盖其余风险。产品名称或销售等级本身不能决定类别。
哪些 PPE 必须由公告机构参与？
II 类和 III 类均涉及 EU 型式检验（Module B）；III 类还需 Module C2 或 Module D 生产符合性监督。I 类一般采用 Module A 内部生产控制。具体仍应依法规和产品分类确认。
Module B 的 EU 型式检验证书就是完整 CE 认证吗？
不是。Module B 是 EU 型式检验。II 类还要采用 Module C，III 类还要采用 Module C2 或 Module D，并完成制造商的技术文件、声明和标志义务。
同一款 PPE 可以同时防护多种风险吗？
可以，但需逐项评估其预期保护风险和适用性能要求，并据此判断整体风险类别和验证范围。多用途声明应有相应设计与测试证据支持。
EN 标准测试通过后可以直接加贴 CE 吗？
还需确认标准是否适用于该产品并覆盖所有相关基本健康与安全要求、样品是否代表销售产品，以及适用的评定模块和技术文件是否完成。
PPE 法规是否也规定雇主如何给员工配发防护用品？
本法规主要规定 PPE 产品设计、制造和投放市场要求。工作场所中风险评估、选择和提供 PPE 等雇主义务另有相关规则，应按销售市场和具体使用场景确认。
产品改款或更换材料后，原证书还能用吗？
需要由制造商与相关公告机构评估变更对风险、性能和证书覆盖范围的影响。未经评估，不应假定旧测试或证书自动覆盖变更后的产品。
EU OFFICIAL RESOURCES
欧盟官方参考资料
PPE 法规、协调标准和公告机构信息可能更新；请以最新欧盟官方资料为准。
START WITH PROTECTION CLAIMS & RISK CATEGORY
PPE 产品正在准备进入欧洲市场？
提供产品用途、目标用户、拟防护风险、性能资料和现有证书，我们可以先梳理风险类别与符合性评定路径。