01 / PRODUCT SCOPE
机械与相关产品，先按定义和用途分类。
评估对象可能包括完整机械、可互换设备、安全部件、起重附件、链条/绳索/织带、可拆卸机械传动装置，以及尚需集成后才能执行特定功能的半成品机械。不同类别的法规定义和文件义务并不相同。
产品还可能同时涉及电气安全、电磁兼容、无线设备、压力设备、电梯或其他专项法规。应根据产品结构、预期用途、驱动方式、销售形态和上市时间逐项筛查。
02 / SERVICE SCOPE
从危险分析到技术文件建立机械 CE 合规框架
服务内容以产品类别、风险、现有证据、
目标市场和双方确认的项目范围为准。
法规适用性与产品分类
依据产品预期用途、结构、驱动方式和销售形态，识别机械法规适用性以及需要并行核查的欧盟专项法规。
危险识别与风险评估
围绕机械生命周期、操作和维护场景梳理危险源、风险降低措施及其验证证据，检查风险评估与产品设计的一致性。
基本健康与安全要求映射
对照适用法规附件中的健康与安全要求，结合产品特性识别需要落实的设计、保护措施、验证和说明事项。
协调标准与验证计划
梳理可能适用的 A/B/C 类标准和其他技术规范，评估现有测试、计算、检验或设计验证资料的覆盖范围。
符合性评定路径判断
根据产品类别、法规附件、标准应用情况和风险，分析制造商自我评定或公告机构参与等程序条件。
技术文件、声明与使用说明
协助核查技术文件结构、风险评估、图纸和验证资料、使用说明、符合性声明及 CE 标志相关信息。
CE 标志不是由单一测试或通用证书自动取得。制造商须对产品符合全部适用法规负责。公告机构是否必须参与，取决于产品类别、风险和法规规定的评定程序。
03 / LEGISLATION TRANSITION
2027 年机械法规换版，按投放市场时间准备
判断现行指令还是新法规时，需同时核实
产品类别、供应链角色与具体上市安排。
DIRECTIVE → REGULATION
法规转换有明确适用日期
当前机械产品的法规判断应避免只看项目启动日期，还要确认产品何时投放欧盟市场及适用的过渡规定。
现行机械指令
《机械指令》2006/42/EC 在新法规开始适用前继续构成机械 CE 合规的重要依据。现阶段项目仍须结合当前适用文本判断。
机械法规 (EU) 2023/1230
新法规自 2027 年 1 月 20 日起适用。计划跨越适用日期上市、设计持续变更或需长期供货的产品，建议提前盘点文件和流程差异。
页面按 2026 年 10 月官方资料编写。具体项目应核对最新法规文本、产品投放日期、产品类别和过渡条款；适用日期并不意味着所有既有产品都可不经判断自动沿用旧文件。
不要仅凭“机械”名称确定法规路径。如产品包含电气、无线、压力或提升功能，可能适用其他专项法规；电梯等产品尤其需要结合其专门法规和机械法规的边界进行判断。
04 / INFORMATION TO PREPARE
准备产品结构、风险控制和验证资料。
资料尽量对应最终计划销售的型号及配置。若同一系列有不同动力、附件、安全装置或使用场景，请提供型号差异，便于确认评估边界。
产品变更可能影响风险评估和既有证据。结构、控制系统、软件、安全部件或预期用途变化后，应复核相应技术文件与符合性评定。
- 01产品名称、型号、预期用途和目标市场↗
- 02产品照片、总装图、结构图和关键部件清单↗
- 03工作原理、动力来源、控制系统和软件信息↗
- 04预期使用、可预见误用、维护与生命周期信息↗
- 05危险分析、风险评估和风险降低措施（如有）↗
- 06适用标准清单、测试报告和设计验证记录↗
- 07说明书、警告标签、铭牌和包装资料↗
- 08符合性声明、旧版证书及公告机构文件（如有）↗
- 09半成品机械的集成对象和预期最终装配信息（如适用）↗
05 / PROJECT WORKFLOW
机械产品 CE 合规项目的五个步骤
以产品定义和风险为起点，逐步形成
与最终产品相匹配的评定和文件证据。
- STEP 01确认产品定义、型号与投放时间
- STEP 02识别适用法规和产品类别
- STEP 03开展风险评估并映射安全要求
- STEP 04制定验证及符合性评定方案
- STEP 05复核技术文件、声明和产品标识
PREPARE BEFORE CONSULTATION
已有测试或风险资料？先确认是否覆盖最终型号。
提供产品结构、关键安全部件、风险评估、测试资料及上市计划，可先梳理当前证据和后续工作范围。
06 / FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
机械与相关产品 CE 合规常见问题
最终路径取决于产品定义、风险、适用法规和投放市场时间。
机械产品做 CE 是否只需要一份测试报告？
不是。制造商需要识别适用法规、满足相关基本健康与安全要求，并按适用程序形成风险评估、技术文件、声明和标志等证据。测试可能是其中一部分，不能替代完整的符合性评定。
所有机械都必须由公告机构评定吗？
不一定。是否需要公告机构取决于适用法规、具体产品类别、风险分类和所选程序。应结合法规附件及相关协调标准逐项判断。
半成品机械可以直接加贴 CE 标志吗？
半成品机械与可独立投入使用的完整机械在定义和文件义务上有所区别。其集成声明、装配说明和最终整机责任应按适用法规及实际集成关系确认，不能仅因部件有资料就推定整机完成 CE 合规。
机械法规什么时候从指令切换为法规？
《机械法规》(EU) 2023/1230 自 2027 年 1 月 20 日起适用。当前到该日期前的项目仍需判断《机械指令》2006/42/EC；跨越日期的供货安排应复核具体适用条款。
带电气或无线功能的机械还要看其他法规吗？
可能需要。机械产品常同时涉及电气安全、电磁兼容或无线设备等规则。应根据产品的功能、供电方式、无线能力和具体法规范围筛查，不应默认机械法规覆盖全部义务。
电梯、提升设备都按机械法规处理吗？
不应一概而论。部分产品可能落入电梯等专项法规或具有特定边界，需结合设备定义、用途、安装方式及相关法规确认适用路径。
同系列产品可以共用一套技术文件吗？
可在合理范围内采用系列文件结构，但应准确覆盖型号差异、配置、风险、安全部件和验证证据。无法证明代表性或差异影响时，应补充评估。
EU OFFICIAL RESOURCES
欧盟官方参考资料
法规文本、协调标准清单和适用日期可能更新；项目实施时请核对最新官方信息。
START WITH PRODUCT DEFINITION & RISK
机械产品正在准备进入欧洲市场？
提供产品用途、结构、关键安全部件、现有评估资料和预计上市时间，我们可以先梳理法规范围与项目工作清单。